【正文】 2024/11/18,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn),2024/11/18,GMP的誕生原因,人類歷史上藥物災(zāi)難事件導(dǎo)致GMP的誕生 人類社會(huì)發(fā)生的藥物災(zāi)難，促成了GMP的誕生。20世紀(jì)世界范圍內(nèi)發(fā)生12次較大藥物傷害事件。 本世紀(jì)初，美國一本《從林》之書，揭露食品生產(chǎn)不衛(wèi)生狀況，美國國會(huì)1906年制定了世界上第一部食品藥品管理法，要求產(chǎn)品必須檢驗(yàn)才能銷售。 30年代美國發(fā)生磺胺類藥物中毒事件，造成107人死亡，1938年美國國會(huì)修改《食品、藥品和化妝品法》，要求生產(chǎn)廠商在產(chǎn)品上市前必須是安全的。,2024/11/18,GMP的誕生原因,60年代歐洲發(fā)生反應(yīng)停事件，在17個(gè)國家造成12000多例畸形嬰兒，美國由于嚴(yán)格的審查制度，避免了此次災(zāi)難，但引起了美國藥品管理局的警覺。 GMP最初由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫，1963年由美國FDA頒布實(shí)施，其理念、原則至今仍被采用。,2024/11/18,GMP的概念和理解,GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的縮寫，直譯為“良好制造規(guī)范” ，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施，目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP ； 對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界多數(shù)國家的法規(guī)要求 派生：GSP（經(jīng)營）、GLP（實(shí)驗(yàn)室）、GCP（臨床試驗(yàn)）等 美國FDA對醫(yī)療器械也有GMP的法規(guī)要求：cGMP（current GMP） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為“醫(yī)療器械GMP” ），它是一項(xiàng)強(qiáng)制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的最低要求。,2024/11/18,在國際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號(hào)、批號(hào)）和人為差錯(cuò)（如錯(cuò)裝、少數(shù)等）現(xiàn)象。GMP是藥品生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。,2024/11/18,美國：1978年，實(shí)施醫(yī)療器械GMP 1997年，對質(zhì)量體系專門立法，發(fā)布質(zhì)量體系法規(guī)QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又稱cGMP：以ISO 13485:1996為基礎(chǔ)。 日本：1977年發(fā)布醫(yī)療器械GMP，經(jīng)過50余次的修訂，現(xiàn)在執(zhí)行的GMP與QMS國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容基本一致。藥事法將醫(yī)療器械GMP作為核發(fā)行政許可事項(xiàng)的要求 歐盟：明確規(guī)定質(zhì)量保證體系要求，并將其作為產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。三個(gè)醫(yī)療器械指令均對質(zhì)量體系做出要求 □MDD：醫(yī)療器械指令（MDD/93/42/EEC+2007/47/EC） □IVDD：體外診斷試劑指令 □AIMDD ：有源植入性醫(yī)療器械指令,2024/11/18,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 ——是國際上普遍實(shí)施的法規(guī)要求；是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容；是實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過 程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。 3類醫(yī)療器械取得注冊證前，必須建立質(zhì)量管理體系 2003年，國家局提出制定規(guī)范的任務(wù)、原則。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企業(yè)、10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了試點(diǎn)。 2008年12月2日，第一次送審。 2009年12月16日，正式發(fā)布。,2024/11/18,《規(guī)范》及相關(guān)配套文件的主要組成,《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。 《實(shí)施細(xì)則》是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且 這些環(huán)節(jié)和要求的嚴(yán)格控制對保證企業(yè) 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要 ，根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同分別制定?！秾?shí)施細(xì)則》作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件?！秾?shí)施細(xì)則》由兩部分組成： ——通用要求，是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過來，與 規(guī)范文本中的條款內(nèi)容完成一樣，在不同類別 的細(xì)則中，描述也完全相同； ——專用要求，是針對這類產(chǎn)品生產(chǎn)過程特點(diǎn)而制定的專門的軟硬件要求。 《檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合《實(shí)施細(xì)則》制定相應(yīng)的《檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，包括現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員的具體操作文件。,2024/11/18,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》 進(jìn)一步明確醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的程序和現(xiàn)場檢查要求 便于實(shí)際工作中操作 ? 規(guī)范是培訓(xùn)內(nèi)容的核心 ? 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)只是工具,2024/11/18,已發(fā)布的配套文件,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》 《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》,2024/11/18,實(shí)施計(jì)劃,1．《規(guī)范》發(fā)布后，設(shè)一年過渡期，2011年1月1日起對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查。 2．2010年12月31日前，對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查仍按照現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可以自愿申請按照《規(guī)范》進(jìn)行檢查。 3．2011年7月1日起，生產(chǎn)企業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)按要求提交經(jīng)檢查合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，其他醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。 4．繼續(xù)組織制定《規(guī)范》的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，并發(fā)布實(shí)施。 5.《規(guī)范》和無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》和《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》廢止。 6.《規(guī)范》的檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，廢止第22號(hào)令。,2024/11/18,適用范圍,生產(chǎn)許可開辦檢查 質(zhì)量體系檢查 日常監(jiān)督檢查,2024/11/18,實(shí)施責(zé)任,國家局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定規(guī)范、分類實(shí)施細(xì)則并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)檢查員庫的建立以及少部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。 （《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》確定部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種為：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋、動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械。） 省局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類器械檢查申報(bào)資料的形式審查工作和本轄區(qū)內(nèi)質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管工作。,2024/11/18,實(shí)施《規(guī)范》不是GMP認(rèn)證 ? 與藥品GMP比較 ——內(nèi)容不同 ——法規(guī)地位不同 ——檢查結(jié)果出具形式不同 發(fā)布形式 “規(guī)范”將以部門規(guī)章（局長令）發(fā)布 “實(shí)施細(xì)則”將以規(guī)范性文件發(fā)布 “檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”將以規(guī)范性文件發(fā)布,2024/11/18,法規(guī)定位,1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù) 2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂工作已經(jīng)啟動(dòng)，加強(qiáng)對企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督管理，建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范要求列為重要課題之一,2024/11/18,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體思路,結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀 體現(xiàn)與國