【正文】 條變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的應提交以下材料：（一）本細則第十條規(guī)定應提交的材料。（五）涉及產權變動的，提交產權交接雙方的產權轉讓協(xié)議等有關證明材料。（三）有上級主管部門或設有股東會的企業(yè)提交上級主管部門或股東會（董事會）關于同意變更企業(yè)名稱的文件或決議。第十一條變更企業(yè)名稱應提交以下材料：（一）本細則第十條規(guī)定應提交的材料。（六）申請材料真實性的自我保證聲明。（四）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正、副本原件（變更后重新制發(fā)正本，副本記錄變更內容后退回）。（二）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表》（見附件7）。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。（十五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的證明申請材料真實性的其它證明材料。（十三）注冊（經營）地址、倉庫地址的房屋產權證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產權證明復印件（商住兩用樓的住宅房應同時提供物業(yè)管理部門同意證明）。標明周邊環(huán)境、樓層平面和室內布局、倉庫名稱、各區(qū)功能、重要設施設備位置、使用面積等。須標明周邊環(huán)境、樓層平面和室內布局、各部門名稱、使用面積等。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑。（八）質量管理人的任命文件、上崗證及不在其他企業(yè)任職的證明材料；質量管理人及其他質量管理人員（質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員）、售后服務人員的身份證、專業(yè)學歷和技術職稱證、技術培訓合格證明、個人工作簡歷（見附件11）及勞動合同復印件。（六）企業(yè)組織機構與崗位職能框架圖。（四）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件，擬經營醫(yī)療器械的藥品經營企業(yè)同時提交《藥品經營許可證》副本復印件，企業(yè)注冊資金證明?！敖洜I范圍”按管理類別、類代號、類代號名稱填寫（參照《中國醫(yī)療器械分類目錄》）。內容包括：申請理由、擬辦企業(yè)名稱、投資單位或個人的情況、投資數額、股東的組成、擬辦企業(yè)注冊（經營）地址及面積、倉庫地址及面積、人員配備情況、擬經營的醫(yī)療器械范圍及按驗收標準自查的結論等。（六）申報材料由法定代表人（負責人）以外的人員提交的，必須出具法定代表人（負責人）授權書（見附件5）。（四）醫(yī)療器械經營企業(yè)應在許可證有效期屆滿前6個月內，向自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的申請。（二）已取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)申請變更經營范圍涉及轉換審批部門的，應向原審批部門書面報告取得轉辦意見后，方可向有權限的審批部門申請。第七條經營方式不受限制的企業(yè)按《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準（一）》（見附件1）驗收，僅直接向消費者個人銷售醫(yī)療器械的企業(yè)按《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準（二）》（見附件2）驗收。南寧市區(qū)倉庫不得設在產權證為住宅的房屋、場所。（七）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合所經營醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備。（六）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，應與生活場所嚴格分開。如自行為客戶實施安裝、維修、培訓，應取得生產企業(yè)的授權并具有專業(yè)資質人員及相應測試設備。其他質量管理、售后服務、購進、銷售等工作崗位的人員應具有國家認可的學歷或職稱并接受上崗培訓考試合格。質量管理人（指企業(yè)質量負責人或質量管理機構負責人或專職質量管理人員，下同）能有效行使質量管理職能，對醫(yī)療器械質量具有裁決權。企業(yè)負責人應具有國家認可的學歷或職稱并經市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門或委托的機構考試合格取得上崗證?，F場審查時間及企業(yè)整改時間不包括在審批時限內。（四）換證的行政審批時限為自受理之日起30個工作日。（二）變更許可證登記事項、質量管理人的行政審批時限為自受理之日起15個工作日。具體品種按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。第四條凡在本自治區(qū)行政區(qū)域內經營第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應先取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》后，方可到工商行政管理部門辦理經營第二、三類醫(yī)療器械的《營業(yè)執(zhí)照》。市食品藥品監(jiān)督管理局受自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負責受理不包含前款品種范圍的其他第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的申請并承擔審查、發(fā)證、換證、變更、補發(fā)和注銷的具體工作。第三條自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局主管全自治區(qū)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證和日常監(jiān)督管理工作，并指導下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作；市食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。第一篇：《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》細則《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》 細則第一章總則第一條為加強醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的審批，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及有關規(guī)定，結合本自治區(qū)實際，制定本細則。第二條本自治區(qū)行政區(qū)域內經營第二、三類醫(yī)療器械企業(yè)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證、變更、換證、補發(fā)、注銷以及對第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的日常監(jiān)督管理適用本辦法。自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責經營范圍包含A類、D類品種（見附件3）企業(yè)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證、補證、注銷等事項的審批。市食品藥品監(jiān)督管理局不得再行委托。對經營符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械產品的企業(yè)可不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。第五條審批時限：（一）新開辦企業(yè)的行政審批時限為自受理之日起30個工作日。（三）變更注冊（經營）地址、倉庫地址及經營范圍的行政審批時限為自受理之日起20個工作日。（五）補證、注銷事項的辦理時限從受理之日起15個工作日。第二章申請條件第六條醫(yī)療器械經營企業(yè)應當同時具備下列條件：（一）企業(yè)法定代表人、負責人無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關規(guī)定。（二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。（三）質量管理人應具有國家認可的醫(yī)療器械或相關專業(yè)的學歷或職稱，并經市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門或委托的機構考試合格取得上崗證。（四）具有與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。（五）經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應具有相對應的注冊資金。南寧市區(qū)經營場所不得設在產權證為住宅的建筑（樓房）。倉庫應相對獨立。（八）具有能保證所經營醫(yī)療器械產品質量的符合企業(yè)實際的質量管理制度并建立相應記錄及檔案。第三章許可程序第八條申請：（一）凡經營涉及自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負責審批的產品范圍的企業(yè)申辦、變更、換發(fā)、補發(fā)、注銷《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局申請；經營其他第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)申辦、變更、換發(fā)、補發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局申請。（三）不經營醫(yī)療器械法人企業(yè)的子公司申辦《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，必須出具上級法人企業(yè)簽署意見的申請報告或證明。（五）其它事項申請時限按《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定。第九條申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應提交以下材料：（一）開辦申請報告。（二）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》（見附件6）。（三）與擬經營產品情況表相對應的醫(yī)療器械注冊證復印件。（五）分支機構同時提交上級法人企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》及經營醫(yī)療器械的上級法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（如有）、兼營醫(yī)療器械的藥品經營企業(yè)的《藥品經營許可證》副本復印件各1份（蓋法人企業(yè)印章）。（七）企業(yè)法定代表人、負責人身份證復印件，企業(yè)股東會（董事會）有關決定法定代表人的決議，企業(yè)負責人人事任免文件及負責人學歷、技術職稱證、上崗證復印件。（九）注冊（經營）地址、倉庫地址的地理位置圖。（十）經營場所布局平面圖。（十一）倉庫平面布局圖。（十二）國家法定計量檢定機構出具的計量器具、冷庫合格證明復印件。（十四）企業(yè)制定的各項醫(yī)療器械經營質量管理制度、記錄表格、檔案目錄清單。（十六）申請材料真實性的自我保證聲明。第十條變更《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應提交以下材料：（一）變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。（三）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》副本復印件。（五）企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；兼營醫(yī)療器械的藥品經營企業(yè)同時提交《藥品經營許可證》副本復印件。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾（此項材料放申報材料最后）。（二）加蓋企業(yè)印章的新、舊《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件及工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱變更核準通知書復印件（交驗原件）。（四）分支機構同時提交上級法人企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、經營醫(yī)療器械的上級法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（如有）、兼營醫(yī)療器械的藥品經營企業(yè)的《藥品經營許可證》副本復印件（蓋法人企業(yè)印章）。（六）組織機構發(fā)生變化的，應提交組織機構圖及相關人員資質材料。（二）加蓋企業(yè)印章的新、舊《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。（四）企業(yè)變更法定代表人的新、舊股東會（董事會）決議，變更企業(yè)負責人的人事任免文件復印件及企業(yè)負責人學歷、技術職稱證明、上崗證復印件（交驗原件）。（六）涉及產權變動的，提交產權交接雙方的產權轉讓協(xié)議等有關證明材料。第十三條變更質量管理人應提交以下材料：（一）本細則第十條規(guī)定應提交的材料。（三）新任質量管理人的身份證、專業(yè)學歷和技術職稱證、個人簡歷、上崗證、不在其他企業(yè)任職的證明材料及勞動合同復印件（交驗原件）。（二）新地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲存條件說明。（四）因城市建設規(guī)劃調整街道門牌的，提交轄區(qū)有關管理部門出具的證明。（二）擬經營產品情況表。（四）與擬變更經營范圍相適應的設施設備表。（六）相應企業(yè)負責人、質量管理人員、售后服務人員的身份證、專業(yè)學歷和技術職稱證、上崗證、勞動合同復印件，及A類、D類、介入器材企業(yè)售后服務員技術培訓合格證明復印件等。（八）相應經營場所、倉庫房屋產權證明、地理位置及平面布局圖（應符合本細則第九條第（九）、（十）、（十一）、（十二)項要求）。第十六條換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應提交的材料：（一）換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請報告（含企業(yè)取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》以來的經營質量管理工作和醫(yī)療器械安全信用評級情況的總結）。（三）《醫(yī)療器械經營企業(yè)舊證換新證申請表》（見附件8）。（五）與本細則第九條要求相符的申報材料（A類、D類及介入器材企業(yè)同時提交售后服務人員技術培訓合格證明復印件）。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。（二）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證補發(fā)申請表》（見附件9）。按照《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準（二）》審查批準的企業(yè)可在當地市級日報刊登《遺失聲明》。（五）申請材料真實性的自我保證聲明?？恰哆z失聲明》一個月后，方可提出補發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請。（二）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證注銷申請表》（見附件10）。（四）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正、副本原件。第十九條受理（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請。（三）申請材料不齊全或不符合法定形式的，應當場或在5個工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容，逾期不告知的，即視為同意受理。第二十條形式審查（一）核對企業(yè)提交的申請材料是否有法定代表人（負責人）簽字或加蓋企業(yè)印章，所填寫項目是否齊全、準確。（二）核對法定代表人（負責人）的任命文件、股東會決議、身份證是否與其它申請材料相符。（四）核對企業(yè)編制的組織機構與職能框架圖是否與相關材料相符。（六）核對醫(yī)療器械經營質量管理文件、記錄表清單是否與驗收標準相符。（八）核對其它申請材料是否齊全、準確、規(guī)范。（二）企業(yè)新申辦、變更注冊（經營）地址、倉庫地址和面積、增減經營范圍均應通過自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局的現場檢查驗收；企業(yè)申請換證必要時應通過自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局現場檢查驗收。（四）申請企業(yè)應提供與申報目錄相一致的質量管理文件及記錄表格、各項證書原件及與擬經營的醫(yī)療器械產品相適應的售后服務能力或約定第三方提供技術支持證明材料原件等。（五）申請企業(yè)應提供與申報材料相符的經營場所、辦公設施、驗配設施和設備、倉儲設施和設備、產品陳列室（柜）的現場接受檢查驗收。依據醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查驗收標準對申請企業(yè)進行現場審查的同時，檢查驗收人員應同時審查申請資料的真實性。（七）現場檢查驗收不合格的，下達《醫(yī)療器械經營企業(yè)驗收限期整改通知書》。現場檢查驗收仍不合格的，應做出檢查驗收不合格的最后結論。（八）企業(yè)法定代表人（負責人）應在檢查驗收記錄上簽字。首次現場審查未通過的企業(yè)逾期不提出復審申請的，受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局也應按規(guī)定時限將材料退回自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，并說明情況。第二十二條決定（一）對審定合格的申辦、換證企業(yè)，作出準予核發(fā)或換發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證