變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證確認(rèn)書-展示頁(yè)
2024-11-04 18:31本頁(yè)面
【正文】 許可變更申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：企業(yè)名稱、法定代表人、住所應(yīng)與變更后《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更：（1）企業(yè)提交的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；（3）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有效；變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更時(shí)： 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明文件應(yīng)有效；申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。許可程序：一、申請(qǐng)與受理申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的基本條件：、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求； 申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；企業(yè)變更的情況說明；申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。企業(yè)變更住所應(yīng)向變更后工商注冊(cè)所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請(qǐng)。七、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)。：在承諾期屆滿后，由申請(qǐng)人到行政服務(wù)中心我局窗口領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或不予變更決定書。五、辦理程序：：申辦人到行政服務(wù)中心我局窗口提交變更材料，經(jīng)行政服務(wù)中心我局窗口工作人員初步審查作出是否受理的決定，并出具是否受理的書面憑證（如不能作出受理的決定，則出具接收材料的書面憑證）。企業(yè)法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名：XX企業(yè)簽章（如有）：X年 X 月 X 日第二篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更辦事服務(wù)指南食品藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)指南一、項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更二、設(shè)立依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》三、申請(qǐng)條件：持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)四、申報(bào)材料：1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書； 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)表； ；1）、企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人變更：應(yīng)提交變更后的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《稅務(wù)登記證》的復(fù)印件；法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； 2）、質(zhì)量管理人變更：應(yīng)提交新任質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；3）、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址變更：應(yīng)提交變更后地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同、地理位置圖、平面圖及倉(cāng)儲(chǔ)條件的說明，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收符合要求；4）、經(jīng)營(yíng)范圍變更:應(yīng)提交對(duì)新增產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或約定由產(chǎn)品生產(chǎn)方提供的售后服務(wù)保證。第一篇：變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證確認(rèn)書變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》確認(rèn)書惠州市食品藥品監(jiān)督管理局：本申請(qǐng)人已遞交變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的申報(bào)資料，并按要求已做好以下準(zhǔn)備：各項(xiàng)工作準(zhǔn)備就緒，可隨時(shí)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查；現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)有關(guān)人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專業(yè)技術(shù)人員）在崗；公司已對(duì)專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)（學(xué)歷、職稱）進(jìn)行真實(shí)性核查；滿足在職在崗要求；文件資料、設(shè)施設(shè)備齊全；現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)能提供相關(guān)證明文件的原件（企業(yè)相關(guān) 人員的學(xué)歷證明、職稱證明、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址租賃合同、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》）。如若不能在貴局安排的時(shí)間內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，同意退回申報(bào)資料。4.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件及復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；。：由食品藥品監(jiān)督管理分局行政審批科派人進(jìn)行審查或現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)審查情況及申報(bào)材料提出審查意見：1）屬登記變更：自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)；2）屬許可事項(xiàng)變更：自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品管理局令第15號(hào)）、規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，辦理變更手續(xù)。六、承諾時(shí)限：10個(gè)工作日。八、行政服務(wù)中心工作人員聯(lián)系方式：第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更38902 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）發(fā)布時(shí)間：20141001許可項(xiàng)目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）編號(hào)：38902 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào) 第十四條、第十五條）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）受理2個(gè)工作日 審核22個(gè)工作日 復(fù)審3個(gè)工作日 審定3個(gè)工作日受理范圍：由企業(yè)工商注冊(cè)所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)
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