醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證和變更事項指南-展示頁
2024-11-04 14:11本頁面
【正文】 （二）申請注銷需提交以下資料：（1）注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表；（2）《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本原件、復印件（加蓋本企業(yè)公章）以及企業(yè)股東會（董事會）關(guān)于同意注銷該企業(yè)的文件或決議；非法人企業(yè)分支機構(gòu)需提供總公司的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件以及企業(yè)股東會（董事會）關(guān)于同意注銷該企業(yè)的決議（或上級主管部門文件）；（3）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應提供當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門出具的無未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；（4）委托辦理人身份證復印件及授權(quán)委托書。五、需提交的資料（一）申請核發(fā)需提交以下資料：（1）網(wǎng)上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請表；（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；非法人分支機構(gòu)需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；（3）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（4）組織機構(gòu)與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一）；（5）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（6）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；全部委托醫(yī)療器械集中物流貯存管理的企業(yè)，提供委托合同及集中物流企業(yè)許可證復印件后，可不提供庫房資料。四、審批時限核發(fā)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》自受理之日起30個工作日內(nèi)作出決定；注銷舊版證自受理之日起15個工作日內(nèi)作出決定。（三）審批與決定復核人對受理材料及前期審核情況進行復核，打印《行政許可決定審批表》，提出審批建議；主管領導組織相關(guān)人員審查后，做出許可決定。申請材料不齊或不符合要求的，一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容，申請人補正后重新提交申請；材料通過審核后，打印《行政許可申請受理通知書》。將已上傳申請材料的紙質(zhì)版報石家莊市行政服務中心食藥監(jiān)局窗口，地點：槐安路與休門街口，辦公時間：每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：0017：00；聯(lián)系電話：86137233。三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的工作流程（一）受理申請人到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)址）選擇“申請企業(yè)入口”登錄,首次登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄密碼以備后用。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理”的規(guī)定，持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)到期換證，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可；持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)未到期辦理變更事項，需分別辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可,同時需將原證注銷(參見原《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請指南》網(wǎng)址：://及其表格下載網(wǎng)址：://)。第一篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證和變更事項指南《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證和變更事項指南發(fā)布時間：2015年01月30日一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的法律依據(jù)（一）《中華人民共和國行政許可法》（中華人民共和國主席令2003年第7號）；（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）；（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）；（四）《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）；（五）《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則》（冀食藥監(jiān)市﹝2005﹞6號）。二、相
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