【正文】 表中應(yīng)包括：姓名、性別、年齡、職務(wù)、專業(yè)、學歷、職稱、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容（生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負責人在職務(wù)欄中需標注，生產(chǎn)負責人不得兼任質(zhì)量負責人）；技術(shù)工人登記表應(yīng)包括：姓名、性別、年齡、工種、是否持有上崗證、從事醫(yī)療器械工作年限等內(nèi)容；技術(shù)工人主要指特殊工序和關(guān)鍵工序及專職檢驗人員，需提供經(jīng)培訓合格后持證上崗的培訓證書復(fù)印件；內(nèi)審員證書內(nèi)容需涵蓋 GB/T19000 及 YY/T0287 標準要求。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準。（七）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單。（八）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。（九）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。（十）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械或?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報告。（十一）根據(jù)《審批操作規(guī)范》附件 1 1 中的《現(xiàn)場審查評分表》進行自查后的自查評分表。（十二）申請材料真實性的自我保證聲明。＊注：自我保證聲明應(yīng)列出申報材料目錄，有法定代表人或企業(yè)負責人簽名并加蓋公章、申報日期。四、辦理時限受理之日起 30 個工作日內(nèi)作出審批決定。作出審批決定之日起 10 個工作日內(nèi)發(fā)證。企業(yè)變更住所應(yīng)向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。許可程序：一、申請與受理申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更的基本條件：、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求； 申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；企業(yè)變更的情況說明；申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：企業(yè)名稱、法定代表人、住所應(yīng)與變更后《營業(yè)執(zhí)照》相同；增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更：（1）企業(yè)提交的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；（3）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應(yīng)有效；變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更時： 法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明文件應(yīng)有效；申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更時，核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）后與復(fù)印件一并留存。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α，F(xiàn)場核查應(yīng)當根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員 崗位職責及權(quán)限：（一）材料審核按審核標準對申請材料進行審核。（三）審核意見申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標準的，提出準予許可的審核意見。期限：22個工作日三、復(fù)審 標準：程序應(yīng)符合規(guī)定要求；應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見。期限：3個工作日四、審定 標準：程序應(yīng)符合規(guī)定要求；應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；對復(fù)審意見進行確認。同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見。期限：3個工作日五、行政許可決定和證件移送 標準：受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；全部申請材料符合規(guī)定要求；許可文書符合公文要求；根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》），內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；對于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員 崗位職責及權(quán)限：制作新《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，制作新《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；并將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）復(fù)印，隨卷歸檔；對于增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品的，受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限；制作《不予行政許可決定書》。期限：7個工作日（為送達期限）38903 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）發(fā)布時間：20141001許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）編號：38903 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第十六條、第二十條）收費標準：不收費 期限： 20個工作日受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更程序合并辦理。變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； 變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件； 變更企業(yè)負責人的，應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復(fù)印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件； 標準：申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局局受理人員 崗位職責及權(quán)限：按照標準查驗申請材料。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。期限：即日二、審核 標準：申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》），內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；對于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。對不符合審核標準的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。制作《不予行政許可決定書》，報醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權(quán)限：將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)