【文章內(nèi)容簡介】 日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤； 崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權(quán)限：計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》、領取變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）返至申請人，送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：7個工作日（為送達期限）38903 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）發(fā)布時間：20141001許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）編號：38903 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第十六條、第二十條）收費標準：不收費 期限： 20個工作日受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)變更住所應向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局辦理或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更的，應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更程序合并辦理。許可程序：一、申請與受理企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復印件；企業(yè)變更的情況說明；申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。變更企業(yè)名稱，應提交：工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件； 變更住所、法定代表人的，應提交：（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業(yè)負責人的，應提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，應提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關證明文件； 標準：申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：企業(yè)名稱、法定代表人、住所應與變更后《營業(yè)執(zhí)照》相同；法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明文件應有效；申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局局受理人員 崗位職責及權(quán)限：按照標準查驗申請材料。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容?！堆a正材料通知書》應當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：即日二、審核 標準：申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應完整、清晰；根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》），內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；對于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局審核人員 崗位職責及權(quán)限：按審核標準對申請材料進行審核。對不符合審核標準的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。制作《不予行政許可決定書》，報醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：即日三、送達 標準：及時通知申請人許可結(jié)果，將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）交與申請人，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權(quán)限：將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）交與申請人，收回原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）返至申請人；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）復印件或《不予行政許可決定書》、企業(yè)申辦材料、《審批流程表（一）》、《送達回執(zhí)》1份及相關內(nèi)部文書一并隨卷歸檔。期限：即日第四篇：申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力；企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準；相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應不少于兩名，）；符合質(zhì)量管理體系要求（ISO13485培訓）內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，即1名管理者代表，1名內(nèi)審員）生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（）（包括生產(chǎn)實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細則）的要求。如開辦體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的規(guī)定；如開辦一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；如開辦一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；如開辦外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；如開辦定制式義齒和的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗能力應符合《關于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號的規(guī)定。備注：生產(chǎn)出口葡萄糖測試條、避孕套的企業(yè),按照《關于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關事宜的通知》（食藥監(jiān)辦〔2008〕168號）的要求，應申領《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和醫(yī)療器械注冊證書。申請