【正文】 文件，聘任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理等人員的董事會決議。（七）經(jīng)營場所方位功能布局平面圖。（八）倉庫方位平面布局圖。（九）經(jīng)營場所、倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件的復(fù)印件。（十一）申請人對所提供材料真實(shí)性的聲明。（十三）上述提交的申報(bào)材料使用A4紙打印或復(fù)印，統(tǒng)一逐頁編碼活頁裝訂。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；（4）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《受理通知書》。同時(shí)，在“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”完成受理審查。并根據(jù)現(xiàn)場驗(yàn)收情況，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可登記審批表》，做出技術(shù)審評結(jié)論后，將驗(yàn)收申請材料及現(xiàn)場驗(yàn)收材料移交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審核部門（以下簡稱審核部門）。審核部門收到現(xiàn)場驗(yàn)收申請材料后，應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)定，對申報(bào)材料、現(xiàn)場審評驗(yàn)收報(bào)告進(jìn)行審核。公示期間有舉報(bào)或異議的，中止審批程序，待調(diào)查核實(shí)后再行處理。批準(zhǔn)核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的，在五個(gè)工作日內(nèi)打印《許可證》；未批準(zhǔn)核發(fā)（換發(fā)）《許可證》的，在五個(gè)工作日內(nèi)做出不予核發(fā)《許可證》或限期整改的決定書，決定書應(yīng)載明申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。之后將《許可證》或決定書隨同申報(bào)資料移交受理部門。以上所需各類表格均從甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載區(qū)中下載。申請條件：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條規(guī)定的情形；符合相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。申請人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》1份；工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本；清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表（批發(fā)、門店）；經(jīng)營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件1份；擬辦企業(yè)法定代表人的身份證；擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的任命文件、身份證、學(xué)歷證明或職稱證明及個(gè)人簡歷；技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書；經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；企業(yè)已安裝產(chǎn)品購、銷、存信息管理系統(tǒng)的，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份；設(shè)施設(shè)備目錄(批發(fā)企業(yè))；1《質(zhì)量管理人在崗自我保證聲明》、《申請材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；1《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書》各1份；1凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份；1如經(jīng)營方式為連鎖門店的須交企業(yè)連鎖證明材料復(fù)印件1份；1企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人）計(jì)生證明原件、企業(yè)社會保險(xiǎn)證明文件、企業(yè)與質(zhì)量管理人簽訂的勞動(dòng)合同。經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。凡是證明文件必須是法定有效文件。法定時(shí)限：30天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口。申請條件：企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《中華人民共和國藥品管理法》第783條規(guī)定是情形；必須符合《廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》；同時(shí)按新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》實(shí)施。申請人提交材料：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換發(fā)申請表》1份；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表》（批發(fā)、門店）1份；《申請材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《質(zhì)量管理人在職在崗聲明》、《申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》1份；《清遠(yuǎn)市食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)承諾書》、《清遠(yuǎn)市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全承諾責(zé)任書》；凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份。凡是證明文件必須是法定有效文件。法定時(shí)限：30天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口。申請條件：英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；符合相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。申請人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》1份；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本；企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明1份；《申請材料真實(shí)性的自我保證聲明》、《申請變更醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證確認(rèn)書》各1份；凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份；企業(yè)辦理變更，另須提交以下材料：（1）如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》；（2）如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件和工作簡歷 1 份；（3）如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》；（4）如變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址的，需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票，冷庫安裝合同、運(yùn)行合格證明等；（6）如變更經(jīng)營范圍的，需提供倉庫平面布置圖、房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證。對申請材料的要求：資料編號6須出示原件核驗(yàn)(房屋產(chǎn)權(quán)證明、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明除外)，并提交復(fù)印件各1份（申請人須在房屋產(chǎn)權(quán)證明、營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)連鎖證明復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章或個(gè)人簽字，其余復(fù)印件由窗口資料審核人員核驗(yàn)原件后在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期并個(gè)人簽字）。凡是證明文件必須是法定有效文件。法定時(shí)限：20天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口。申請條件：清遠(yuǎn)市行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補(bǔ)證；申請人在《清遠(yuǎn)日報(bào)》登載遺失聲明起滿25日后，向市食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)證申請。申請人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)證申請表》1份；書面申請報(bào)告或情況說明1份；登載遺失聲明的《清遠(yuǎn)日報(bào)》整版原件1份；營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 1份；《申請材料真實(shí)性的自我保證聲明》1份；凡委托辦理企業(yè)申報(bào)材料的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）《授權(quán)委托書》1份。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。承諾時(shí)限：10天。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》注銷申請辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號。辦事程序：申請——受理(對材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場出具受理通知書)——辦結(jié)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號窗口。Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā) 法律依據(jù): 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第二十條，第二十二條 受理機(jī)構(gòu): 省食品藥品監(jiān)督管理局 決定機(jī)構(gòu): 湖南省食品藥品監(jiān)督管理局辦理?xiàng)l件:申請人為具備符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定的條件；持有所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證；符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。一、材料目錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請表（申請人需通過省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報(bào)。網(wǎng)上申報(bào)地址：:8090/qiye/?formAction=logoff）；營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡歷；生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡歷，任職文件復(fù)印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，并標(biāo)明所在部門；學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；生產(chǎn)場地證明文件，自有房產(chǎn)的提供產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，租賃場地需提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；生產(chǎn)場地平面圖，并標(biāo)明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、