【正文】 出具審批意見(jiàn)。，提出不予許可的意見(jiàn)和理由，制作《不予行政許可決定書(shū)》，并加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章。六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書(shū)》，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本；2．送達(dá)人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專(zhuān)用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）第三篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證和變更事項(xiàng)指南《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證和變更事項(xiàng)指南發(fā)布時(shí)間：2015年01月30日一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律依據(jù)（一）《中華人民共和國(guó)行政許可法》（中華人民共和國(guó)主席令2003年第7號(hào)）；（二）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）；（四）《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號(hào)）；（五）《河北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》（冀食藥監(jiān)市﹝2005﹞6號(hào)）。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理”的規(guī)定，持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)到期換證，需分別辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可；持有舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)未到期辦理變更事項(xiàng)，需分別辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,同時(shí)需將原證注銷(xiāo)(參見(jiàn)原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)指南》網(wǎng)址：://及其表格下載網(wǎng)址：://)。三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的工作流程（一）受理申請(qǐng)人到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)址）選擇“申請(qǐng)企業(yè)入口”登錄,首次登錄需注冊(cè)（可參考“教程視頻”和“操作手冊(cè)”）并妥善保存登錄密碼以備后用。將已上傳申請(qǐng)材料的紙質(zhì)版報(bào)石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口，地點(diǎn)：槐安路與休門(mén)街口，辦公時(shí)間：每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：0017：00；聯(lián)系電話(huà)：86137233。申請(qǐng)材料不齊或不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容，申請(qǐng)人補(bǔ)正后重新提交申請(qǐng)；材料通過(guò)審核后，打印《行政許可申請(qǐng)受理通知書(shū)》。（三）審批與決定復(fù)核人對(duì)受理材料及前期審核情況進(jìn)行復(fù)核，打印《行政許可決定審批表》，提出審批建議；主管領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)人員審查后，做出許可決定。四、審批時(shí)限核發(fā)新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出決定；注銷(xiāo)舊版證自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。五、需提交的資料（一）申請(qǐng)核發(fā)需提交以下資料：（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請(qǐng)表；（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；非法人分支機(jī)構(gòu)需提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；（3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；（4）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明以及主要崗位人員一覽表（見(jiàn)附表一）；（5）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；（6）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；全部委托醫(yī)療器械集中物流貯存管理的企業(yè)，提供委托合同及集中物流企業(yè)許可證復(fù)印件后，可不提供庫(kù)房資料。（二）申請(qǐng)注銷(xiāo)需提交以下資料：（1）注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表；（2）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件、復(fù)印件（加蓋本企業(yè)公章）以及企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意注銷(xiāo)該企業(yè)的文件或決議；非法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)需提供總公司的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及企業(yè)股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意注銷(xiāo)該企業(yè)的決議（或上級(jí)主管部門(mén)文件）；（3）由縣（市）、區(qū)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)出具的無(wú)未結(jié)案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；（4）委托辦理人身份證復(fù)印件及授權(quán)委托書(shū)。（二）申報(bào)資料的每頁(yè)均應(yīng)加蓋企業(yè)公章或由法定代表人簽字按手?。粡?fù)印件均應(yīng)注明“與原件相符”字樣，并由提供人簽字，注明提供時(shí)間并按手印。附件主要崗位人員一覽表附件主要設(shè)施2015年1月30日://第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核發(fā)審批辦事《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。辦事程序：申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū))——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書(shū))。申請(qǐng)材料的要求：資料編號(hào)7須出示原件核驗(yàn)，并提交復(fù)印件各1份（申請(qǐng)人須在房屋產(chǎn)權(quán)證明、企業(yè)連鎖證明復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章或個(gè)人簽字，其余復(fù)印件由窗口資料審核人員核驗(yàn)原件后在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣，注明日期并個(gè)人簽字）?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：A、“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)。承諾時(shí)限：20天?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換發(fā)審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。辦事程序：申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū))——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書(shū))。對(duì)申請(qǐng)材料的要求：擬繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月提出申請(qǐng)；換證時(shí)，如許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，必須同時(shí)辦理許可證變更手續(xù)；經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》，應(yīng)有法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字，并加蓋企業(yè)公章。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)。承諾時(shí)限：20天。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。辦事程序：申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū))——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書(shū))。（5）如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供