醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更辦事服務(wù)指南-在線瀏覽
2024-10-21 15:29本頁(yè)面
【正文】 無。承諾時(shí)限：10天?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)審批辦事指南法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)勞企業(yè)許可證管理辦法》、清食藥監(jiān)械〔2013〕90號(hào)。辦事程序：申請(qǐng)——受理(對(duì)材料齊全、符合法定形式、屬于許可范圍的，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書)——審查、審核(審核申請(qǐng)材料和必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)——發(fā)證或駁回申請(qǐng)(予以核準(zhǔn)的核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不予以核準(zhǔn)的出具駁回申請(qǐng)通知書)。對(duì)申請(qǐng)材料的要求：經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》，應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確；填寫的所有行政許可、登記事項(xiàng)必須與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》相同；所提交的登載遺失聲明的《清遠(yuǎn)日?qǐng)?bào)》原件，必須是整版；企業(yè)申請(qǐng)之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日。法定時(shí)限：20天。聯(lián)系方式：:379772012；辦證電話：2273983；投訴電話：2237926； 辦公地址：英德市英城金子山大道科技館一樓行政服務(wù)中心23至25號(hào)窗口。申請(qǐng)條件：英德市行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；企業(yè)無立案未結(jié)案，或處罰未履行的情況。申請(qǐng)人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)表1份；《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)報(bào)告1份（寫明注銷原因）；承擔(dān)企業(yè)注銷后責(zé)任的保證聲明書1份；（以上材料均加蓋公章）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件。即 辦 件：當(dāng)天。第三篇：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦事指南申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》辦事指南信息來源:醫(yī)療器械處 發(fā)布時(shí)間:20070430一、事物名稱：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)二、辦事機(jī)構(gòu)：濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局三、申報(bào)條件：（一）許可范圍：、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（二）經(jīng)營(yíng)范圍：按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。（參見濟(jì)食藥監(jiān)〔2010〕81號(hào)）（三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求：、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)1營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員（不得由質(zhì)量管理人兼任）。、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子）等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。（如委托他人辦理，還應(yīng)附申請(qǐng)人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復(fù)印件；、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證、畢業(yè)證或職稱證書復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷、不在原單位任職的證明。（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；（注冊(cè)證復(fù)印件應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)或代理經(jīng)營(yíng)單位的原印印章）。從“濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站”→“辦事指南”→“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)”→“醫(yī)療器械許可證申報(bào)系統(tǒng)(企業(yè)客戶端程序)”下載安裝相應(yīng)的程序，錄入數(shù)據(jù)并導(dǎo)出后提交。八、辦理地點(diǎn)：濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口九、辦理期限：自受理之日起15個(gè)工作日十、工作時(shí)間：每周一至周五 上午8：3011：30，下午13：0017：00十一、咨詢電話：053167888712十二、公開方式：主動(dòng)公開十三、公開時(shí)限：長(zhǎng)期公開十四、公開范圍：面向社會(huì)十五、審核程序：市局初審，并組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收后，報(bào)山東省食品藥品監(jiān)督管理局審批發(fā)證。一、核查程序（一）首次會(huì)議首次會(huì)議參加人員：核查組全體成員，以及企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人（部門負(fù)責(zé)人）、售后服務(wù)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、倉(cāng)庫(kù)保管員等企業(yè)有關(guān)人員。（表樣附后）。、企業(yè)概況（新辦企業(yè)的籌備情況）、經(jīng)營(yíng)或擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品情況。（二）現(xiàn)場(chǎng)核查⒈核查人員按照分工，依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄》規(guī)定的核查項(xiàng)目，采取核查、核實(shí)、詢問、問卷、查閱等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。⒊對(duì)企業(yè)申報(bào)材料與現(xiàn)場(chǎng)核查情況不一致的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)說明原因。⒈核查員對(duì)負(fù)責(zé)核查項(xiàng)目的情況進(jìn)行匯總⒉核查組組長(zhǎng)組織核查員對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定，匯總填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查情況評(píng)定表》一式兩份，經(jīng)核查組全體成員通過并簽名。⒈與會(huì)人員親自填寫末次會(huì)議簽到表。⒊企業(yè)法定代表人（非法人企業(yè)的負(fù)責(zé)人）在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查情況評(píng)定表》上
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