楊長春云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)講解(已修改)
2025-01-18 01:02 本頁面
【正文】 《 云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 》 講解 云南省食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械監(jiān)管處 楊長春 2022年元月 11日 電話： 13987667408 提要 ?一、 《 標(biāo)準(zhǔn) 》 的作用 ?二、 《 標(biāo)準(zhǔn) 》 講解 ?三、 《 記錄表 》 講解 一、 《 標(biāo)準(zhǔn) 》 的作用 ? 市場準(zhǔn)入的法律依據(jù) ? 衡量企業(yè)是否達標(biāo)的重要依據(jù)，保障相對人和監(jiān)管人員的合法權(quán)益。 ? 是促進經(jīng)營企業(yè)發(fā)展的規(guī)范性文件 第二部分 《 標(biāo)準(zhǔn)講解 》 二、制定標(biāo)準(zhǔn)的目的、依據(jù) ? 第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械流通安全。 ? 根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》 （國務(wù)院令第276號）、 ? 《 國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 》 （國務(wù)院令第 503號）、 ? 《 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 15號）， ? 結(jié)合本省實際，制定本標(biāo)準(zhǔn)。 三、本省實際情況 ? 公司數(shù)量：全省 1600余家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。 ? 公司地域分布：昆明、曲靖、紅河 ? 存在的問題： 超范圍經(jīng)營； 變更 地址； 關(guān)聯(lián)公司。 四、標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍 ?第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的新辦、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。 五、標(biāo)準(zhǔn)的適用對象 ?企業(yè)分類： ? 批發(fā)和零售（從貨物銷售數(shù)量、價值） ? 主營和兼營（經(jīng)營產(chǎn)品主次） ? 市場和終端（銷售對象） ?選擇企業(yè)分類之后，才能較為準(zhǔn)確的確立監(jiān)管方式。 《 標(biāo)準(zhǔn) 》 中的企業(yè)分類 ? 第三條 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局 2022年發(fā)布的 《 醫(yī)療器械分類目錄 》 ，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍劃分以下類別。 ? （一）器械類： 680 680 680 680 680 680 680680 680 68 681 681 681 68 6827。 ? （二）設(shè)備、器具類： 6821（ Ⅱ 類）、 6822（ Ⅱ 類） 682 682682 682 683 683 68 684 684 685 685685 685 6858。 ? （三）大型醫(yī)用設(shè)備類： 682 682 682 68 683 6833。 ? （四）植入、介入及人工器官類： 6821（ Ⅲ 類）、 6822（ Ⅲ 類） 6846877。 ? （五）醫(yī)用材料類： 686 686 686 6866（ 68661除外）。 ? （六）體外診斷試劑類： 6840。 ? （七）一次性無菌類： 681 6866。 ? （八）軟件類： 6870。 ? （九）驗配類：角膜接觸鏡、助聽器、角膜接觸鏡及護理液。 零售藥店及家用器械 ? 第四條 零售藥店兼營醫(yī)療器械的，零售藥店應(yīng)當(dāng)通過 GSP認證。銷售省食品藥品監(jiān)督管理局公布的家庭常用醫(yī)療器械目錄內(nèi)的醫(yī)療器械門店，按零售藥店兼營醫(yī)療器械管理。檢查驗收時按本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款和《 云南省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗收記錄表 》 執(zhí)行。 家庭常用醫(yī)療器械目錄 ? 遴選原則： ? 產(chǎn)品使用風(fēng)險??； ? 操作簡單、技術(shù)成熟； ? 國家局不須辦證目錄以外的產(chǎn)品； 六、 《 標(biāo)準(zhǔn) 》 與其他國家驗收標(biāo)準(zhǔn)的銜接 ? 第五條 經(jīng)營國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，檢查驗收按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 ? 現(xiàn)有 《 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收細則 》 七、公司法定代表人、負責(zé)人要求 ? 第六條 企業(yè)主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 ? 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：是指領(lǐng)導(dǎo)者對某項工作或某一事件所擔(dān)負的責(zé)任。 ? 引用了藥品質(zhì)量管理規(guī)范用語。 ? 與原 《 細則 》 發(fā)生重要變化。 八、質(zhì)量管理人員要求 ? 第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員或機構(gòu)，并能獨立行使質(zhì)量管理職能 。 其中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得在公司內(nèi)部和其他企業(yè)兼職，具有與經(jīng)營范圍相適應(yīng)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，并有 3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，對所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。零售藥店兼營醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。 ? 質(zhì)管人員與機構(gòu)如何要求及判定？ ? 畢業(yè)證真?zhèn)危? ? 職稱證真?zhèn)危? ? 工作 3年從業(yè)經(jīng)歷，如何判定？ ? 何為兼職？ 九、學(xué)歷要求 ? 質(zhì)量管理人相關(guān)專業(yè)具體要求： ? 器械類：醫(yī)學(xué)、機械、醫(yī)療器械、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)； ? 設(shè)備、器具類及大型醫(yī)用設(shè)備類：醫(yī)療器械、計算機、機械、電子、工程、物理、生物學(xué)及相關(guān)專業(yè)； ? 植入、介入及人工器官類和一次性無菌類：醫(yī)學(xué)、電子、生物學(xué)及其相關(guān)專業(yè)； ? 醫(yī)用材料類：材料學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)及其相關(guān)專業(yè)； ? 診斷試劑類：檢驗、化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)及其相關(guān)專業(yè)； ? 軟件類：計算機專業(yè)，取得國家二級以上計算機等級證書等； ? 驗配類：光學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)及其相關(guān)專業(yè)；或中級驗光師、眼科主治醫(yī)師。 ? 公司申請范圍與人員條件相適應(yīng)； ? 質(zhì)管在職在崗，不得兼職； ? 兼職認定。 十、公司人員要求 ? 第八條 從事驗收、售后服務(wù)、倉庫保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上文化程度，并經(jīng)過醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識的上崗培訓(xùn)；經(jīng)營植入、介入及人工器官類產(chǎn)品、驗配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備有資質(zhì)的醫(yī)技人員或經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員。 ? 從事驗收、售后服務(wù)、倉庫保管、銷售等人員數(shù)量不少于： 2人。 ? 專業(yè)知識及法規(guī)知識，現(xiàn)場提問。 十一、健康體檢要求 ? 第九條 應(yīng)當(dāng)定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查，一年不少于一次，體檢機構(gòu)為二級甲等以上醫(yī)院，患有傳染病、皮膚病的人員不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。 ? 二級甲等以上：縣醫(yī)院以上體檢證明。 ? 原則提供體檢表。 十二、公司管理制度要求 ? 第十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度和工作程序，明確各類人員職責(zé)，保證質(zhì)量管理制度有效執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。 ? 做什么（制度明確目標(biāo)，包括：不做什么） ? 誰來做（職責(zé)分工） ? 怎么做（程序：做的程度 、順序、標(biāo)準(zhǔn) ） 十三、質(zhì)量管理制度 ? 第十條（一）包括：采購制度；進貨驗收制度；倉儲保管制度；進出庫復(fù)核制度；質(zhì)量跟蹤制度；不良事件報告制度；不合格產(chǎn)品處理制度；效期產(chǎn)品管理制度；用戶投訴制度；售后服務(wù)制度；培訓(xùn)制度。 ? 十一項制度是必須的； ? 格式按照 GSP文件規(guī)范； ? 內(nèi)容可以依據(jù)企業(yè)實際分解或者合并。 ? 云南 ****醫(yī)療器械有限公司 ? 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄 ? 第一篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 ? 一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度 ……………………1 ? 二、質(zhì)量驗收的管理制度 ………………………………………2 ? 三、器械倉儲保管出庫復(fù)核管理制度 …………………………3 ? 四、器械養(yǎng)護管理制度 ………………………………………4 ? 五、不合格品管理制度 ………………………………………5 ?
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