【文章內(nèi)容簡介】 械經(jīng)營、使用人員的思想認識按照區(qū)局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動工作實施方案的通知》，我所在整治工作的第一階段積極組織人員就醫(yī)療器械的購進、驗收、經(jīng)營、使用、索證索票等方面應(yīng)當注意到的問題向相對人積極進行宣傳，促使經(jīng)營使用單位從思想上提高對安全經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎(chǔ)。認真組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題按照區(qū)局專項整治工作的要求和我所對專項整治工作的總體安排，要求轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上核準的經(jīng)營范圍、執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告制度、購進醫(yī)療器械索要到的合格證明以及從業(yè)人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經(jīng)營、使用單位對自查中發(fā)現(xiàn)的問題嚴格按相關(guān)法規(guī)要求整改到位，確保各自所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效。全面進行監(jiān)督檢查，嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營、使用過程中的違法行為在各醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查自糾的基礎(chǔ)上，我所結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位自查整改情況進行了全面的監(jiān)督檢查。我所醫(yī)療器械經(jīng)營單位49家（其中37家為藥品零售企業(yè)，1家助聽器經(jīng)營部，4家隱性眼鏡經(jīng)營企業(yè)，17家義齒經(jīng)營企業(yè)）。本次專項整治，共監(jiān)督檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位180余家次，檢查覆蓋率達到了100%。四、存在的問題及今后的工作思路（一）存在的問題購進驗收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。各醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械經(jīng)營單位在購進醫(yī)療器械時不注意查驗對方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗，導(dǎo)致實物與證照不符。醫(yī)療器械建檔資料不全。我縣大中型醫(yī)療器械使用單位主要是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，而且所用器械幾乎全部是上級部門配發(fā)的，自行采購的較少，而上級配發(fā)的這些大型醫(yī)療器械僅有產(chǎn)品的使用說明書，其他如購進票據(jù)、資質(zhì)證明文件等資料缺失，因此多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)都不知道所用器械的詳細信息，造成所用器械的檔案資料不全。醫(yī)療器械經(jīng)營、使用人員法律意識淡薄，對醫(yī)療器械的重視程度不夠。由于藥械從業(yè)人員流動性大，使得一部分剛剛進入該行業(yè)人員對醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)沒有經(jīng)過專門培訓(xùn)，因此造成了違規(guī)問題時有出現(xiàn)。（二）今后工作思路針對存在的問題，加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點，嚴格執(zhí)法檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作結(jié)合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規(guī)定經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的單位和個人進行處理，努力使前川醫(yī)療器械市場從根本上得到好轉(zhuǎn)。加大宣傳培訓(xùn)力度，提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營、使用者的能力和水平。積極開展調(diào)查研究，探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作的長效機制。醫(yī)療器械的監(jiān)管是一項專業(yè)性很強的工作，因其品種多，性能復(fù)雜，經(jīng)營使用具有特定的專業(yè)性，因此，在日常監(jiān)管工作中積極開展調(diào)研工作，探索和尋求科學(xué)的監(jiān)管方法。第三篇：朝陽市場監(jiān)管所醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案朝陽市場監(jiān)管所醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案為加強醫(yī)療器械監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，特制定本行動方案。一、指導(dǎo)思想圍繞社會關(guān)注度高、群眾反映強烈的醫(yī)療器械熱點、難點問題，突出整治重點，落實企業(yè)責任，發(fā)揮社會監(jiān)督，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。加強科普宣傳，推動誠信建設(shè)，進一步規(guī)范市場秩序，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。二、總體目標按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口，著力整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為（以下稱“五整治”）。通過專項整治，營造嚴厲打擊的高壓態(tài)勢，有效懲處違法違規(guī)行為，進一步完善監(jiān)管制度機制，達到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。同時，結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動，開展大型調(diào)研采訪報道活動，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規(guī)行為，抑惡揚善，普及安全用械知識。此次專項行動，突出以點帶面、全程監(jiān)管，實行邊整邊建、整治與規(guī)范并重，注重“四個結(jié)合”：即專項行動與日常監(jiān)管相結(jié)合，專項行動與醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動相結(jié)合，專項行動與醫(yī)療器械安全宣傳月活動相結(jié)合，專項行動與營造社會共治氛圍相結(jié)合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監(jiān)管新格局。三、整治重點（一）整治虛假注冊申報行為。重點整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實行為，按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料（重點是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報進行重點核查。（二）整治違規(guī)生產(chǎn)行為。重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管（包）使用不符合標準的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標準出廠檢驗等行為。（三）整治非法經(jīng)營行為。重點整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。（四）整治夸大宣傳行為。重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。（五）整治使用無證產(chǎn)品行為。重點整治醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外