醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦人委托書(編輯修改稿)
2024-11-14 18:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 /學(xué)歷，職務(wù)/崗位。（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；企業(yè)制定組織機(jī)構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)識出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、或者租賃協(xié)議租賃期限2年以上復(fù)印件，出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明，居民住宅房、小區(qū)不允許用于作為辦公、倉庫。（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營品種目錄；目錄中包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊證號，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲條件、要求的說明。（八）資料真實(shí)性申明，申辦換證企業(yè)須對所提交資料進(jìn)行真實(shí)性申明。第四篇：二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦程序一、許可內(nèi)容《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。二、設(shè)定許可的法律依據(jù)1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。三、許可數(shù)量無。四、許可條件1．企業(yè)內(nèi)應(yīng)配備具備相應(yīng)職稱、熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，具有一定管理能力的專職人員；2．具有相應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；3．具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員；4．具有對經(jīng)營產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力；5．應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行；6．應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項(xiàng)規(guī)定；7．具體條件可對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。五、申請材料申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請，并提交如下材料：1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份；2．企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3．申請報告；4．營業(yè)場所、倉庫平面圖；5．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；6．?dāng)M辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；7．技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件；8．質(zhì)量管理文件目錄；9．倉儲設(shè)施設(shè)備目錄；10．申請人對所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。六、申請表格及文件下載《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）》；《企業(yè)質(zhì)量管理人簡歷表》；《專業(yè)技術(shù)人員一覽表》；可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），或廣州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載。七、材料要求1．申報材料應(yīng)真實(shí)、完整，用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，按順序裝訂成冊。2．產(chǎn)品范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。八、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號西棟。受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號西棟一樓省局業(yè)務(wù)受理處。時間：每周一至周五，上午8：0012：00，下午14：3017：00。廣州市十八甫路103號一樓廣州市食品藥品監(jiān)管局對外辦公中心，電話：818485581848578。時間：每周一至周五（逢周三、周五下午不對外辦公），上午 8：3011：45，下午 14：0016：30。九、許可程序申請人到省或廣州市局受理窗口提交申請材料受理省食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查省食品藥品監(jiān)督管理局審批省局窗口領(lǐng)取審批結(jié)果。十、許可時限自受理申請之日起30個工作日。十一、許可證件及有效期《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期五年。十二、許可的法律效力憑《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不得經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。十三、許可收費(fèi)按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)。十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)咨詢：省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處，或廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（電話：81855682）。第五篇：申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求2014年09月30日 發(fā)布一、申請資料的受理內(nèi)容要求申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)的基本條件：、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》；營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
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