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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證相關問題解答(編輯修改稿)

2024-11-04 18:23 本頁面
 

【文章內容簡介】 責人,臨床醫(yī)學專業(yè),本科學歷,有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗,熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關專業(yè)知識,熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術標準。徐志高在職在崗,無兼職現(xiàn)象。(3)質量驗收員,本科學歷,臨床醫(yī)學專業(yè)。(4)質量驗收員,本科學歷,藥學專業(yè)。(5)公司對從事質量管理、產(chǎn)品采購、質量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質量管理和職業(yè)道德等知識的培訓,有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。(6)公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。(三)設施與設備(1)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。沒有設在住宅類房屋內。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。(2)公司的營業(yè)(辦公)場所相對集中,與生活區(qū)域分開,設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生,設置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。(3)公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫,面積為280平方米。(4)公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理:待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色),不合格品區(qū)(紅色),發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標志。(5)倉庫內整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物,門窗結構嚴密并設置了必要的地墊和貨架;設置有符合安全要求的照明設施,消防和通風設施,設置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設施;設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調控設備。(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染,與辦公生活區(qū)有隔離措施。(四)制度與管理(1)公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行,質量管理制度包括:企業(yè)組織機構和有關部門(組織)和人員和管理職能;首營企業(yè)和首營品種審核制度;效期產(chǎn)品管理制度;產(chǎn)品售后服務制度;產(chǎn)品采購、驗收、保管(養(yǎng))、出復核和銷售管理制度;不合格產(chǎn)品管理制度;退回產(chǎn)品管理制度;質量跟蹤管理制度;不良事件報告制度;質量信息收集管理制度;質量事故報告制度;計量器具管理制度;質量問題查詢投訴管理制度;教育培訓管理制度;安裝、維修管理制度;售后服務管理制度;衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度;用戶訪問聯(lián)系管理制度;計算機管理制度等。(2)公司質量科收集和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關技術材料。(3)公司建立有真實、全面的質量管理記錄,以保證產(chǎn)品的可追溯性。質量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄;產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質量跟蹤管理,始終保證產(chǎn)品的可追溯性。(五)購進與驗收(1)公司購進醫(yī)療器械,均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件:《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;法定代表人明確授權范圍的委托授權書;銷售人員身份證明;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。(2)購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證,并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄,做到票、帳、貨相符。購進記錄包括:購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號(出廠編號或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應注明滅菌批號、有效期等內容。購進記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。(3)公司按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收,同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。(4)醫(yī)療器械的質量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品,驗收人員按進貨的規(guī)定驗收,并注明原因。(5)公司對質量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理,其管理重點是:公司發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格,按規(guī)定的要求及時上報
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