【文章內(nèi)容簡介】 □ 問題描述： * 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，應(yīng)當還符合以下要求： （一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件； （二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理 的計算機信息平臺和技術(shù)手段； （三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。 、計算機管理信息平臺功能等。 備注：不為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 章節(jié) 條款號 條款內(nèi)容 檢查要點 結(jié)果判定 — 12 — 采購收貨與驗收 * 企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文 件或復印件，包括： （一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 ； 。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 如有必要，企業(yè)應(yīng)當派 人 員到供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違 法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 。 備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 。 備注： 連 鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的 豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 章節(jié) 條款號 條款內(nèi)容 檢查要點 結(jié)果判定 — 13 — 采購收貨與驗收 企業(yè)應(yīng)當在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 。 備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： * 企業(yè)采購記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注 冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 確認內(nèi)容的合規(guī)性 。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)立即報告質(zhì)量負責人并拒收。 管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程 ； 確認 其 操作的合規(guī)性 。 備注：全部委托其他醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 隨貨同行單內(nèi)容的合規(guī)性； 所接收 隨貨同行單 的票樣、 印章 與存檔樣稿的一致性 。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。 確認其操作的合規(guī)性 。 備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及 合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。 管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程 ； 認其 操作的合規(guī)性 。 備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 章節(jié) 條款號 條款內(nèi)容 檢查要點 結(jié)果判定 — 14 — 采購收貨與驗收 驗收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當標記驗收人員姓名和驗收日期。 確認內(nèi)容的 合規(guī)性。 合理缺項 □ 符合 規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 驗收不合格的應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。 確認 內(nèi)容的合規(guī)性。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： * 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。 管理 規(guī)定。 備注： 1）不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應(yīng)當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應(yīng)當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔和履行相應(yīng)的質(zhì)量責任和義務(wù)。 具有法律效力的 委托 收貨和驗收的 服務(wù) 書面 協(xié)議； 。 備注： 無 委托 貯存、配送的企業(yè)豁免檢查 。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 入庫貯存與檢查 企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 ； 確認操作的及時性和正確性 。 備注：不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 章節(jié) 條款號 條款內(nèi)容 檢查要點 結(jié)果判定 — 15 — 入庫貯存與檢查 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求： （一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； （二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； （三）搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； （四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放； （五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙； （六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損； （七）非作業(yè) 區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； （八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。 ； 有效執(zhí)行管理規(guī)定 。 備注： 1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。 2）不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當與委托的醫(yī) 療器械應(yīng)當分開存放。 區(qū)設(shè)置 確認 具備 分開存放 條件； 。 備注：從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)適用。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 章節(jié) 條款號 條款內(nèi)容 檢查要點 結(jié)果判定 — 16 — 入庫貯存與檢查 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括： （一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程； （二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境 ； （三）每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄； （四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查； （五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng) 。 ； 庫房檢查記錄確認有效執(zhí)行規(guī)定 。 備注： 1） 全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。 2） 不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī) 療器械，應(yīng)當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。 ； ，超過有效期產(chǎn)品的存放區(qū)域及處置記錄（包括銷毀記錄），確認執(zhí)行規(guī)定。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： * 超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售。 1. 抽查超過有效期產(chǎn)品的處置記錄及同批產(chǎn)品的采購、銷售記錄，確認超過有效期產(chǎn)品處于禁止銷售狀態(tài)。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、 貨相符。 ； 、貨相符。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 銷售出庫與運輸 企業(yè)應(yīng)當對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 銷售管理規(guī)定，查看企業(yè)銷售員授權(quán)書內(nèi)容的合規(guī)性（ 僅從事零售 業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查 ） 。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 章節(jié) 條款號 條款內(nèi)容 檢查要點 結(jié)果判定 — 17 — 銷售出庫與運輸 *