醫(yī)療器械經營管理制度大全(編輯修改稿)
2025-06-18 23:18 本頁面
【文章內容簡介】 出庫復核員質量職責 按出庫憑證依次復核出庫醫(yī)療器械實物，做到數量準確、質量完好，包裝牢固、標志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關。 對發(fā)出的醫(yī)療器械，復核員要憑單認真核對品名、規(guī)格型號、數量、生產廠家、 生產批號、有效期、質量狀況等。堅持“先產先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認無誤后，發(fā)貨員、復核人在出庫單上簽字，以防錯發(fā)。 建立醫(yī)療器械出庫復核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產廠家、數量、質量狀況、發(fā)貨員、復核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應保存到有效期滿后二年或保質期滿后二年。 復核過程中發(fā)現包裝破損、污染或其他質量問題的醫(yī)療器械，應拒絕出庫。 醫(yī)療器械出庫后，如對帳時發(fā)現差錯，應立即追回或補損，如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，認真處理。 質量否決制度 貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，為能對經營的醫(yī)療器械質量更好地管理，制定醫(yī)療器械質量否決制度，確保醫(yī)療器械的質量。 質檢 部質量負責人對經營的醫(yī)療器械質量具有否決權。 質量負責人 對經營部門質量管理進行指導、監(jiān)督，對 所經營的醫(yī)療器械 質量進行檢測、判斷、否決。 購進管理制度 一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例》 等有關法律法規(guī)和政策，合法經營。 二 、采 購業(yè)務： 采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。 進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械 注冊證》、《醫(yī)療器械產品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。 堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的 時效性和合理性，做到質量優(yōu)、費用省、供應及時，結構合理。 簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質量條款： ①、醫(yī)療器械的質量符合規(guī)定的質量標準和有關質量要求； ②、附產品合格證； ③、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； ④、購入進口產品時，供應方應提供符 合規(guī)定的證書和文件。 首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種 質量審核制度執(zhí)行。 購進醫(yī)療器械要有合法票據，購進醫(yī)療器械必須建立完整 的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產廠商、質量情況、經辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后 2 年。 首營企業(yè)和品種質量審核制度 一、首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購 進的醫(yī)療器械。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。 二、首營企業(yè)審核內容： 審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。 審核證照中生產或經營范圍是否與供應的品種范圍相符。 對企業(yè)的銷售人員的身份進行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈辔袝⑻峁┥矸葑C復印件等 審核是否具備質量保證能力，簽訂質量保證協(xié)議。 三、 首營企業(yè)質量保證能力有疑問時，采購部應會同質管部進行實地考察。 四、首營品種審核內容為：醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械產品生產制造認可表、注冊產品質量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。 五、對首次經營企業(yè)和品種， 采購員應填報《首次經營企業(yè)審批表》《首次經營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質管部對資質審核及財務部對價格審核報總經理審批。 質量驗收 管理 制度 為了保證產品質 量完好，數量準確，防止不合格產品和不符合包裝規(guī)定的產品入庫，質量驗收 人員必須做到： 質量驗收 員首先對待驗產品根據合同規(guī)定和待驗產品的有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產許可證 或經營許可證、產品注冊證、產品驗收標準等），與產品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產許可證號、產品注冊證號、生產批號、產品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。 質量驗收 員對產品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損。產品包裝中每箱必須附帶產品合格證。檢查滅菌日期、效期時間及產品批號（編號）等。 質量驗收 員對效期產品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。 質量驗收 員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一 般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無質量驗收 員驗收簽字的商品不可入庫。 顧客退回的商品應單獨存放并記錄，經重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū) 倉庫保管制度 倉庫保管員要認真學習醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。 入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入庫，對標識模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時與質檢員聯系，符合規(guī)定后方可入庫。 產品入庫時保管員應該對 廠名、品名、規(guī)格、數量、包裝標識等進行復核，發(fā)現問題時應及時與質檢部門聯系。 入庫商品應根據其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產品質量和安全。 嚴格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標管理規(guī)定：合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)），不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。 入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。 保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，發(fā)現賬、卡、物不符時要及時查找原因，對無下落的或質量發(fā)生變化的產品要及時向有關部門 及領導反映，做好處理工作。 倉庫 養(yǎng)護管理制度 醫(yī)療器械養(yǎng)護要以該產品質量標準規(guī)定為準則，根
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