【正文】 保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務(wù)；公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和建議及時(shí)記錄并反饋廠家；如出現(xiàn)問題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問題24小時(shí)給予解決；對售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請廠家培訓(xùn)。3．應(yīng)以適當(dāng)方式對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行訐估。2．培訓(xùn)應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。3．庫房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對不合格晶進(jìn)行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發(fā)生時(shí)間 地點(diǎn) 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 用戶名稱 購買日期 聯(lián)系方式 負(fù)責(zé)人簽字 事件描述不良后果處理方式備注九、醫(yī)療器械不合格品處理制度制度內(nèi)容的基本要求：1．對不合格品實(shí)施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識、隔離、處置及記錄。4．當(dāng)用戶使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時(shí)，要立即停止銷售并封存庫存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，井做好記錄。2．要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。3．對用戶投訴的問題要進(jìn)行調(diào)查了解、原因分析，及時(shí)處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋用戶。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題經(jīng)過、處理結(jié)果。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。4．銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。銷售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、經(jīng)辦人。2．銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 出廠日期 滅菌批號 產(chǎn)品效期 復(fù)檢結(jié)果 數(shù)量 最終用戶 地址電話 聯(lián)系人六、醫(yī)療器械銷售管理制度制度內(nèi)容的基本要求：1．銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2．對效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過期失效。9．定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時(shí)采取適當(dāng)措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。6．庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。3．庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。進(jìn)（出）庫記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名稱 生產(chǎn)單位 規(guī)格型號 出廠編號 出廠日期 進(jìn)(出)數(shù)量 單價(jià) 金額 經(jīng)手人簽字 庫管員簽字 備注四、醫(yī)療器械倉儲保管及養(yǎng)護(hù)制度制度內(nèi)容的基本要求：1．庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。4．產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫。2．入庫產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識，做到帳物卡相符。4．檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。2．查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：1)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致； 2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好； 3)標(biāo)識是否清楚、完整；4)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書；5)需特殊管理的產(chǎn)品：骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡，按國家有關(guān)規(guī)定及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并記錄；一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(暫行)》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)控制程序》執(zhí)行； 6)相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。醫(yī)療器械采購記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 供貨單位 數(shù)量 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號 營業(yè)執(zhí)照號 注冊證號 滅菌批號 產(chǎn)品效期 經(jīng)辦人簽字 負(fù)責(zé)人簽字 質(zhì)檢員簽字二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度 制度內(nèi)容的基本要求：1．驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。3．首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度一、醫(yī)療器械采購制度 制度內(nèi)容的基本要求：1．供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2．采購的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，必要時(shí)對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上簽章。3．檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人。醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄(此記錄表為A4紙橫用)購進(jìn)日期 供貨單位 產(chǎn)品名稱 購進(jìn)數(shù)量 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期 出產(chǎn)編號 檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果 檢驗(yàn)人員 外觀 包裝 標(biāo)識 其他三、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)、出復(fù)核制度制度內(nèi)容的基本要求：1．庫房管理員憑驗(yàn)收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。3．庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。5．產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。2．庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。4．庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防盜、防污染。5．庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計(jì)對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，必要時(shí)應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。7．庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通常可分為待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識。8．根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時(shí)對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。醫(yī)療器械庫房管理及養(yǎng)護(hù)制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護(hù)日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 單位 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 注冊證號 滅菌批號 產(chǎn)品效期 包裝外觀檢查情況 養(yǎng)護(hù)員 備注五、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度制度內(nèi)容的基本要求：1．效期產(chǎn)品入庫時(shí)，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。3．效期產(chǎn)品出庫時(shí)，要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則。(銷售對象為個(gè)人的除外)。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。3．銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過后一年以上。5．企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實(shí)施控制，并建立記錄。醫(yī)療器械銷售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷售日期 銷售對象 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 銷售數(shù)量 生產(chǎn)單位 生產(chǎn)批號 滅菌批號 出廠編號 產(chǎn)品注冊證號 經(jīng)辦人簽字七、用戶投訴處理制度制度內(nèi)容的基本要求：1．企業(yè)應(yīng)對用戶有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理，并建立相應(yīng)記錄。2．產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并做記錄。用戶投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時(shí)間 投訴人姓名 聯(lián)系方式 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 購買時(shí)間 出現(xiàn)問題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備 注八、不良事件報(bào)告制度制度內(nèi)容的基本要求：1．企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報(bào)告。3．對三類植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。5．對巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。2．在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識。4．企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。5．不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日 產(chǎn)品名稱 注冊證號 規(guī)格型號 出廠編號 不合格原因處理意見處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見 企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字 備注十、培訓(xùn)制度制度內(nèi)容的基本要求：1．企業(yè)應(yīng)對員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)。計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、參加人員等。并保持記錄。售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 產(chǎn)品名 稱 生產(chǎn)廠 家 規(guī)格型 號 生產(chǎn)日 期 出廠編 號 供貨單 位 用戶名 稱 用 戶地 址 最終用 戶 相 關(guān) 聯(lián)系人 服務(wù)人員簽 字醫(yī)療器械退貨記錄(此記錄表為A4紙橫用)產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 出廠編號 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)單位 退貨單位退貨日期 退貨數(shù)量—次性使用無菌醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序 1 目 的對購進(jìn)的一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。3 職 責(zé)3．1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定進(jìn)貨驗(yàn)證方法。3．3 倉庫保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨產(chǎn)品的請驗(yàn)、保存。4．2 請驗(yàn)采購產(chǎn)品到貨后，暫存在倉庫待檢區(qū)，由倉庫保管員將供貨送貨單送交質(zhì)量管理部門，以示請驗(yàn)。按《產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)證方法)規(guī)定4．3．2 檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)后及時(shí)做好檢驗(yàn)記錄，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)核后，檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員在進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄上簽字。4．3．4 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)將其放于不合格品區(qū)，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。3 職責(zé)3．1 銷售部門是倉儲管理的主管部門存、防護(hù)和交付的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理。4 工作程序4．1 產(chǎn)品入庫后保管員憑檢驗(yàn)人員簽宇的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄進(jìn)行入庫登記，將產(chǎn)品置于合格品區(qū)，并及時(shí)建帳、建卡，做到帳物卡相符。4．2，2 銷售部門應(yīng)監(jiān)督指導(dǎo)搬運(yùn)人員按要求進(jìn)行搬運(yùn)，避免造成因搬運(yùn)不當(dāng)造成產(chǎn)品的損壞和污染，若出現(xiàn)損壞及污染則應(yīng)按(不合格品控制程序)進(jìn)行控制。4．3．2 產(chǎn)品碼放應(yīng)符合產(chǎn)品的規(guī)定要求，如有碼放極限的，碼放時(shí)不得超過其極限。4．3．4 每批產(chǎn)品上均應(yīng)放置貨位卡以標(biāo)識，并做到帳物卡相符。4．3．6 產(chǎn)品出庫應(yīng)按《出入庫管理制度)實(shí)施控制。防止發(fā)生4．4．2 庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染。4．4．4 產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)加以適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)曬、防破損。5．2 若交付方式為購貨方提貨，則銷售部門應(yīng)將產(chǎn)品運(yùn)輸注意事項(xiàng)告知對方。2 適用范圍適用于本公司 3 職 責(zé)次性使用無菌醫(yī)療器械不合格品的控制。3．2 驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)不合格品的識別、標(biāo)識、隔離和記錄并負(fù)責(zé)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。4 工作程序4．1 進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4．1．1 驗(yàn)證人員對進(jìn)貨檢驗(yàn)及倉儲中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離和記錄，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。4．1．2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對不合格品進(jìn)行評審、確認(rèn)并提出處理意見。4．2 對售后出現(xiàn)的不合格品的控制。4．2，2 質(zhì)量管理部門對退貨原因進(jìn)行調(diào)查，并記錄。4．3 國家抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格品的控制4．3．1 當(dāng)確認(rèn)國家抽檢某批產(chǎn)品為不合格品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知產(chǎn)品的經(jīng)營或使用單位停止銷售或使用。4．3．2 銷售部門應(yīng)及時(shí)從用戶處收回該批產(chǎn)品。5 相關(guān)文件及記錄5．1 《不合格品控制記錄)5．2(銷售管理制度)5．3 《退貨記錄)5，4 《不合格品銷毀記錄)一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理 控制程序 1 目 的確保及時(shí)處理產(chǎn)品質(zhì)量事故，消除事故影響，避免再發(fā)生。3 職 責(zé)3．1 質(zhì)量管理部門是質(zhì)量事故的主要處理部門故的調(diào)查、處理。4 工作程序4．1 當(dāng)購貨方投訴產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，銷售部門應(yīng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，并將信息傳遞到質(zhì)量管理部門。4．2 質(zhì)量部門收到質(zhì)量事故信息后，應(yīng)及時(shí)與生產(chǎn)廠家或供貨單位聯(lián)系，要求派人共同調(diào)查事故情況。4．4 經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)為質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門o 4．5 通知有關(guān)經(jīng)營、使用單位立即停止銷售戌使用該產(chǎn)品，并 退回尚未售出的產(chǎn)品。相關(guān)文件及記錄5．1 《質(zhì)量事故投訴記錄》 5．2(質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄)第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度至少包括：質(zhì)量方針和管理目標(biāo)；有關(guān)部門、人員的崗位質(zhì)量責(zé)任制；質(zhì)量否決制度；采購管理制度（包括首營企業(yè)，首營品種資質(zhì)的審核制度；質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)收）管理制度；倉庫保管、養(yǎng)護(hù)出庫復(fù)核制度；銷售管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；效期產(chǎn)品管理制度；不合格品的管理、退貨商品管理制度；1醫(yī)療器械經(jīng)營過程中購銷記錄和憑證管理制度；1醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度；1售后服務(wù)制度；1器械質(zhì)量驗(yàn)收、質(zhì)量投訴管理制度；1職工相關(guān)培訓(xùn)管理制度。依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)