【正文】 核、評價和再評價的工作制度。 0806 是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ) 理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓的制度。如需要，企業(yè)是否根據(jù)留樣的目的進行留樣。若需要，是否確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。 1301 潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。 1601 是否有潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容： ； ； ； ； 、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； ； （區(qū)）空氣消毒規(guī) 定； 、使用的管理規(guī)定。 1704 如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。 1903 潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。 2101 是否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。 2302 對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，是否建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。 2503 質(zhì)量方針是否滿足以下要求： ； ； ； ； 。 2705 文件是否保持清晰、易于識別； 2706 外來文件是否可識別并控制其分發(fā)。 3001 是否對記錄的可追溯性作出規(guī)定。 3201 是否根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計和開發(fā)活動進行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。 3402 設(shè)計和開發(fā)輸出是否包括： ，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等； （如產(chǎn)品標準）和檢驗程序； ，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。 3701 結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證。 3901 是否對因設(shè)計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。 4203 是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。 4402 是否保留采購驗證記錄。 4501 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否制定了供體采購控制文件。 *4603 對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經(jīng)驗證并保留驗證報告。 4902 對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，是否保存合作的醫(yī)療機構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會的確認文件。 *5103 是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導書。 5502 潔 凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 5803 工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運中受損和有效防止產(chǎn)品污染。 6102 是否規(guī)定了每批應形成的記錄，內(nèi)容是否齊 全。 6402 滅菌過程是否與滅菌工藝文件保持一致。 6602 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標識。 6803 滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關(guān)標準的規(guī)定，如 GB18278～ GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規(guī)控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過評審和批準。 7101 產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標準要求。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》） 7302 以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品防護包裝是否在規(guī)定的條件下可保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化。 7601 用于加工處理動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械物料的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備是否便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。 7805 當檢驗和試驗裝置不符合要。 7501 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料是否在受控條件下進行處理，不應造成污染。 7205 是否對貯存條件進行記錄。 7001 植入性醫(yī)療器械是否標記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證其可追溯性。 6802 在初次對產(chǎn)品進行滅菌前，是否對滅菌過程進行確認。 6503 根據(jù) 批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售數(shù)量的追溯。 6304 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了確認的程序，在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。 5801 是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。 5402 是否對無菌植入性醫(yī)療器械進行污染的控制，及對滅菌過程進行控制。 5101 是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。是否有供體病原體及必要的血清學檢驗報告，如 :艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關(guān)檢驗報告。 *4602 對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體，是否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進行控制的安全性資料，如：動物飼養(yǎng)條件、動物產(chǎn)地 (禁止使用進口 動物 )、年齡、喂養(yǎng)飼料 (禁止使用進口飼料、禁止使用動物蛋白飼料 )等的證明或確認文件資料。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》） 4405 當檢驗或驗證在供方的現(xiàn)場實施時，是否在采購信息中對驗證安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。 4303 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。 4201 是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行 控制的方式和程序。 4001 是否建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件。（注：參見 YY 0279《醫(yī)療器械臨床研究》系列標準） 3804 對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。 3601 是否按第三十二條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審。 3304 有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計與制造是否列出與能源有關(guān)的風險，并按照能源使用有關(guān)的風險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風險，降至最低的要求進行設(shè)計與制造。 3102 設(shè)計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求： ； 、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 。 2903 記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。 2703 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 ，包括任何刪減和（或） 不適用的細節(jié)與合理性； ； 。 2202 工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐 和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。 2021 潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。 1901 是否建 立對人員服裝的要求，并形成文件。 1702 對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進行了靜態(tài)或動態(tài)測試（注：監(jiān)測要求見 YY0033《無菌 醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等）。 1501 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。 *1202 潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合《實施細則》中“附錄”的要求。 1002 若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件。 0903 原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。 0804 是否對從事在特殊環(huán)境或受控條件崗位工作的人員，進行進一步的資格鑒定，證明其勝任該項工作（如激光操作、焊接等崗位是否有上崗證等），是否對未滿足要求的采取相應的措施。（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實貫徹的有效性） 0601 是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責和權(quán)限。 0501 企業(yè)負責人是否制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。 （三）現(xiàn)場檢查時，應對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。生產(chǎn)企業(yè)應對與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的 (不清洗 )零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進行必要的驗證、確認。 第一百零八條 本實施細則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 測量：確定量值的一組操作。 顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。 第一百零三條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立預防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防措施，并評審所采取預防措施的有效性。 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第九十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。 第九十條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記 錄應當能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。控制確認的過程參數(shù)，并保持記錄。生產(chǎn)企業(yè)應當對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準作出規(guī)定，應當保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記 錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 第七十五條 動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料應在受控條件下進行處理，不應造成污染。 生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定無菌植入性醫(yī)療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。 第六十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立無菌植入性醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。應當保持確認活動和結(jié)果的記錄。 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當 制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。 第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 第四十六條 動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動物源性供體進行風險分析和管理，對所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進行安全性控制并保存資料，應當制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該文件需經(jīng)驗證并保留驗證報告。 生產(chǎn)企業(yè)應當保持評價結(jié)果和評價過程的記錄。必要時，應當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，并保持相關(guān)記錄。在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，應當包 括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境的記錄。 質(zhì)量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。 第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應當確定所需要的工藝用水。應有人員健康檔案。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應大于 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于 10 帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。國家局將組織對各地的檢查工作進行監(jiān)督檢查。 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查 評定標準（試行）的通知 國食藥監(jiān)械 [2021]836 號 2021年 12 月 16日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為了更好地貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標準（試行）》。 四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應加強對本轄區(qū)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施《規(guī)范》情況的監(jiān)督檢查，對已經(jīng)通過《規(guī)范》檢查的企業(yè)要加強日常監(jiān)管。 第 二章 管理職責 第四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構(gòu)，規(guī)定各機構(gòu)的職責、權(quán)限 ,明確質(zhì)量管理職能。 從事動物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進行專業(yè)（衛(wèi)生學、微生物學等）和安全防護培訓。 第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉。 第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員健康的要求，并形成文件。人員進入潔凈室（區(qū)）應當按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應對手再進行一次消毒。質(zhì)量管理體系形成的文件應當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本細則中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。 第三十條 生產(chǎn)企業(yè)應當對記錄的可追溯性作出規(guī)定。 第三十四條 設(shè)計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。 第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當對設(shè)計和開發(fā)的更