【正文】 采取自行宣告的方式 ,即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案 ,同時(shí)自行按有關(guān) EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。? 該指令適用于醫(yī)療器械及其附件 ,是歐盟管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的依據(jù)。? (7) 在《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》第 520 (e) 節(jié)授權(quán)的范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械銷售、流通的限制 。? 美國(guó)法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量要求主要是通過(guò)醫(yī)療器械的性能標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)定的。? 根據(jù)這 4 個(gè)法案 ,FDA 制定了大量的部門法規(guī) ,有規(guī)則、程序、要求、規(guī)范、強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn) 等 ,其集中匯編于《美國(guó)聯(lián)邦典集》 (Code of Federal Regulations ,簡(jiǎn)稱 CFR) 第 21 篇中 ,其中涉及到醫(yī)療器械的法規(guī) ,主要在第 1部分 (Part1 Part99) 基本規(guī)則和第 8 部分 (Part800 Part1299) 醫(yī)療器械、輻射性產(chǎn)品。? 自愿性標(biāo)準(zhǔn)一般分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)層次。 ? 生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)。包括經(jīng)口途徑、吸入途徑、經(jīng)皮途徑、靜脈途徑、腹膜內(nèi)途徑以及植入途徑等。? 對(duì)于一種醫(yī)療器械，通?？梢詤⒄蔗t(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的分類選擇應(yīng)該進(jìn)行的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目。? 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)主要是為保證與人體接觸或植人體內(nèi)的醫(yī)療器械安全性而制定的，是指導(dǎo)這類醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)的 基本標(biāo)準(zhǔn) 。 安全通用標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電器設(shè)備，主要涉及了醫(yī)用電器設(shè)備的安全問(wèn)題及一些與安全有關(guān)的可靠性運(yùn)行要求。醫(yī)療器械重要標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287YY/T0316 醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求系列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械生物學(xué) 評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系專用要求標(biāo)準(zhǔn)? YY/T0287《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》? YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 (YY/T0316—2023)? 等同采用了 ISO149711： 2023標(biāo)準(zhǔn)? 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 :如何在使用可能發(fā)生故障的醫(yī)療器械時(shí)，將風(fēng)險(xiǎn)降到最低 。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 醫(yī)療器械司下屬標(biāo)準(zhǔn)處：? 起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄。? 醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)? 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作隊(duì)伍光學(xué)原子核科學(xué)聲光微電子技術(shù)材料科學(xué)機(jī)械工程計(jì)算機(jī)技術(shù)電子工程醫(yī)療器械生 產(chǎn)使用 監(jiān)督管理經(jīng) 營(yíng)研制醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效依賴合理的設(shè)計(jì)、質(zhì)量保證體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的支撐。工作任務(wù)就是制定標(biāo)準(zhǔn)、組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。? 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》明確了各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的職責(zé)、工作程序。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分類 “安全、有效 ”是各國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)在制定標(biāo)準(zhǔn)中堅(jiān)持的原則。? 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。 IEC60601標(biāo)準(zhǔn)? IEC606011是對(duì)所有的醫(yī)用電氣設(shè)備規(guī)定了共同的安全要求；? IEC606011 XX并列標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)一部分醫(yī)用電氣設(shè)備規(guī)定了補(bǔ)充的安全要求；? 安全專用要求 IEC606012 XX是對(duì)某一類型醫(yī)用電氣沒(méi)備規(guī)定了安全的專用要求。? 因此，對(duì)于那些不屬于通用標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的醫(yī)電設(shè)備或相關(guān)的設(shè)備應(yīng)參照有關(guān) IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。? 生物學(xué)評(píng)價(jià)無(wú)論是對(duì)信息資料的回顧分析，還是開(kāi)展系列的生物學(xué)評(píng)價(jià)驗(yàn)，都是一項(xiàng)預(yù)測(cè)性的工作。(2)致敏試驗(yàn)，(3)刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)，包括皮膚刺激、眼刺激、口腔刺激、陰道刺激、直腸刺激、陰莖刺激和皮內(nèi)反應(yīng)等試驗(yàn)。(8)血液相容性試驗(yàn)。? 政府在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)事務(wù)中作用不大，政府采取不干涉主義，放任市場(chǎng)自由競(jìng)爭(zhēng)，讓市場(chǎng)決定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品的優(yōu)勝劣汰。 (2) 合理包裝及標(biāo)記法案 (Fair Package and Labeling Act) 。? (3) 第 3 級(jí)醫(yī)療器械 :最嚴(yán)格控制 ,上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。? (4) 檢驗(yàn)的方式 ,由制造商對(duì)醫(yī)療器械抽驗(yàn)或全驗(yàn) ,或者 FDA 為保證醫(yī)療器械與其性能標(biāo)準(zhǔn)的符合性 ,規(guī)定由 FDA 或第三方檢驗(yàn) 。? 有源植入性醫(yī)療器械指令 (A IMD 90 /385 /EEC) :? 于 1990年 6月制定 , 1993年 1月 1日正式實(shí)施 ,其后進(jìn)行兩次修改 ,修改號(hào)分別為 93 /42 /EEC及 93 /68 /EEC。? 高度風(fēng)險(xiǎn)性醫(yī)療器械屬于 III類。? 標(biāo)準(zhǔn)的參考信息公布于官方刊物上。? 加入國(guó)鼓勵(lì)使用 EN標(biāo)準(zhǔn)為其國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ,但并不強(qiáng)制其取締與之相矛盾的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ,而且EN標(biāo)準(zhǔn)不允許被修改?！?協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的制定? 歐洲議會(huì)和理事會(huì)指令《關(guān)于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化和法規(guī)領(lǐng)域制定信息規(guī)則程序》 (98 /34 /EC)中對(duì)有關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)行了規(guī)范。? 3. 根據(jù)授權(quán)書的要求 ,起草新標(biāo)準(zhǔn) ?！? 7. 技術(shù)委員會(huì)采納建議 。日本醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)概況? 日本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)中政府有較大的作用 ，政府機(jī)構(gòu)設(shè)有專門的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主管部門。 《藥事法》新版規(guī)定，低危險(xiǎn)率醫(yī)療器械（新控制類醫(yī)療器械）要由第三方機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證。 厚生省通過(guò)新制定的制度來(lái)確定和監(jiān)督第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) ,厚生省還將制定認(rèn)證機(jī)構(gòu)再遵從和承擔(dān)的工作任務(wù)特別職責(zé)、工作標(biāo)準(zhǔn)和其他原則。 ? 政府有關(guān)部門應(yīng)加大對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)建立的投入力度。 保證標(biāo)準(zhǔn)信息渠道暢通 ,如標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布信息及時(shí)上網(wǎng)、幫助標(biāo)準(zhǔn)的使用者正確理解標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。抓住當(dāng)前的有利時(shí)機(jī) ,使醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作上一個(gè)新臺(tái)階 ,使醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)真正成為整個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的基礎(chǔ)和保障。 要提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率。 建全各類醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 為適應(yīng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的這種地位和作用的轉(zhuǎn)變 ,就要保證標(biāo)準(zhǔn)的適宜性和可實(shí)施性 ,因而標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中的驗(yàn)證工作就尤顯重要。為盡早與國(guó)外管理部