【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)與 分裝要求相適應(yīng)。 查現(xiàn)場面積是否符合要求 查分裝設(shè)備 ：臺秤、封口機(jī)、工作臺 22 2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無 脫落物。 查分裝室 是否符合要求 質(zhì)量管理體系審核記錄 第 四 部份： 進(jìn)貨 審核人： 審核日期： 編號： 序號 條 款 GSP具體規(guī)定內(nèi)容 審核方法 審核結(jié)果 糾正或預(yù)防措施 1 2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序 查藥品進(jìn)貨程序 和進(jìn)貨質(zhì)量評審程序 2 *2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購進(jìn)的藥 品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。 查供貨單位的證照 3 *2703 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購入藥品的合法性。 查藥品的購進(jìn)憑證 查藥品的入庫記錄 4 *2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合 法資格的驗(yàn)證。 查供貨單位銷售人員 的資料 5 2705 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。 查購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的質(zhì)量條款 查購進(jìn)藥品是否執(zhí)行了合同中規(guī)定的條款 6 2801 企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生 產(chǎn)批號。 查 在庫 藥品 查品種資料 7 *2802 企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件。 查 每批 藥品是否有符合規(guī)定 的 《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件 8 2803 企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和 標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求 查 在庫 藥品的包裝和標(biāo)識 9 2804 企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地 查中藥材 的 購進(jìn)記錄 查 在庫 中藥材的包裝是否符合 規(guī)定 10 *2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。 查首營企業(yè)質(zhì)量審核 記錄及 資料 ：加蓋首營企業(yè)原印章的合法 證照 復(fù)印件 、 銷售人員的法人授權(quán) 委托書 （須注明授權(quán)范圍及有效期）和身份證、 上崗證 復(fù)印件、質(zhì)量保證 協(xié)議書 （期限不得超過許 可證的有效期） 詢問 采購員是否清楚首營企業(yè)含義 序號 條款 GSP具體規(guī)定內(nèi)容 審核方法 審核結(jié)果 糾正或預(yù)防措施 11 *3001 企業(yè)進(jìn)貨對首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。 查首營品種質(zhì)量審核及資料 （生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、檢驗(yàn)報告書、物價批文、 包裝 、 標(biāo)簽 、 說明書實(shí)樣 ） 詢問采購員是否清楚首營品種含義 12 3101 企業(yè)編制購貨計(jì)劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)人員參加。 查購貨計(jì)劃 購貨計(jì)劃 是否 有 質(zhì)量管理部門的審核結(jié)論 13 3201 企業(yè)簽定進(jìn)貨合同并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 查 購貨合同 或 質(zhì)量保證協(xié)議書 查 簽訂的內(nèi)容 是否有明確的質(zhì)量條款 查 簽訂的日期 是 否在進(jìn)貨 之 前 14 *3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)目內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 查 進(jìn)貨 發(fā)票 和 隨貨同行聯(lián) 等 憑證 查 購進(jìn)記錄 、 內(nèi)容是否完整 并按規(guī)定保存 抽查 在庫 產(chǎn)品 ，在電腦中 核對票、帳、貨是否相符 15 3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。 查 許可證 的經(jīng)營范圍 是否具有經(jīng)營資格 查 購入 的藥品 是否執(zhí)行國家規(guī)定 16 3401 企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。 查進(jìn)貨質(zhì)量評審資料： 應(yīng)有評審目的、部門、依據(jù)、項(xiàng)目、報告等內(nèi)容 質(zhì)量管理體系審核記錄 第 五 部份： 驗(yàn)收 審核人： 審核日期： 編號： 序號 條款 GSP具體規(guī)定內(nèi)容 審核方法 審核結(jié)果 糾正或預(yù)防措施 1 *3501 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購 進(jìn)藥品、銷后退回的藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。 查產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同條款 查藥品購進(jìn)或銷后退回驗(yàn)收記錄 2 3502 驗(yàn)收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等：標(biāo)簽或說明書上還印有藥品的成分、適應(yīng)癥或主治功能、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲藏條件等。 查 在庫 藥品有無開箱封條 查藥品驗(yàn)收記錄、內(nèi)容是否完整 詢問驗(yàn)收員是否熟悉驗(yàn)收流程 3 3503 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 查 在庫 整件藥品是否有產(chǎn)品合格證 4 3504 驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 查 在庫 藥品 的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定 詢問驗(yàn)收員是否熟悉 藥品的國家規(guī)定的專有標(biāo)識 5 3505 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成 分以及注冊證號，應(yīng)有中文說明書。 查 在庫 藥品的包裝、標(biāo)簽、說