【正文】 健康檢查，并建立健康檔案。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案 查質(zhì)量管理人員每年 是否接受省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育 查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員的 教育 培訓(xùn) 檔案 質(zhì)量管理體系審核記錄 第 三 部份： 設(shè)施與設(shè)備 審核人： 審核日期： 編號(hào)： 序號(hào) 條款 GSP具體規(guī)定內(nèi)容 審核方法 審核結(jié)果 糾正或預(yù)防措施 1 1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。 查現(xiàn)場(chǎng) 及其環(huán)境衛(wèi)生 4 1903 企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定 距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。 查現(xiàn)場(chǎng) ： 庫房內(nèi)環(huán)境是否都符合要求 7 1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。 查現(xiàn)場(chǎng) ： 五庫（區(qū)）均應(yīng)配地臺(tái)板 10 2102 倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。 查現(xiàn)場(chǎng)：危險(xiǎn)品庫應(yīng)安裝防爆燈 14 2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和 包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。 查現(xiàn)場(chǎng) ： 儀器設(shè)備 配置 查記錄：儀器設(shè)備目錄、檔案及其購買發(fā)票、憑證和出廠合格證 19 2403 企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。 查分裝室 是否符合要求 質(zhì)量管理體系審核記錄 第 四 部份： 進(jìn)貨 審核人： 審核日期： 編號(hào)： 序號(hào) 條 款 GSP具體規(guī)定內(nèi)容 審核方法 審核結(jié)果 糾正或預(yù)防措施 1 2701 企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序 查藥品進(jìn)貨程序 和進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審程序 2 *2702 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 查供貨單位銷售人員 的資料 5 2705 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。對(duì)首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。 查 購貨合同 或 質(zhì)量保證協(xié)議書 查 簽訂的內(nèi)容 是否有明確的質(zhì)量條款 查 簽訂的日期 是 否在進(jìn)貨 之 前 14 *3301 購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 查 許可證 的經(jīng)營范圍 是否具有經(jīng)營資格 查 購入 的藥品 是否執(zhí)行國家規(guī)定 16 3401 企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。 查 在庫 藥品有無開箱封條 查藥品驗(yàn)收記錄、內(nèi)容是否完整 詢問驗(yàn)收員是否熟悉驗(yàn)收流程 3 3503 驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 查 在庫 藥品的包裝、標(biāo)簽、說明 書是否符合規(guī)定 6 3506 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào) 。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 查驗(yàn)收記錄 記錄 內(nèi)容是否完整并按規(guī)定保存 詢問驗(yàn)收員是否熟悉驗(yàn)收記錄的 內(nèi)容 10 3510 驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 查現(xiàn)場(chǎng)：驗(yàn)收外包裝在待驗(yàn)區(qū) ， 最小 包裝外觀性狀檢查在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 詢問驗(yàn)收員 14 3601 倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。 查不合格藥品的處理（ 確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀）記錄 17 *4002 不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志 查 在庫 不合格藥品是否專庫（區(qū)）存放，標(biāo)識(shí)是否明顯 18 4003 對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處 理并制定預(yù)防措施。 查在庫藥品是否按儲(chǔ)存條 件存放 相應(yīng)的庫中 2 4102 在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 查現(xiàn)場(chǎng) ： 藥品堆垛是否符合要求 4 4104 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。 查在庫近效期藥品是否有明顯標(biāo)志 6 4106 對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。 查是否有退貨憑證和退貨記錄 查現(xiàn)場(chǎng)： 銷后退回藥品是否專庫（區(qū)）存放 10 4110 銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方 可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。 查藥 品養(yǎng)護(hù)記錄 ，每 季度 是否按 三三 四原則 養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)容是否完整 查 澄明度檢查記錄及養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場(chǎng)演示 16 4205 藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。 查藥品養(yǎng)護(hù)檔案 20 4209 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡 快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。 為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。 現(xiàn)場(chǎng)查看運(yùn)輸設(shè)備（車輛、保溫、冷藏措施） 詢問運(yùn)輸員 對(duì)有溫度要求的藥品 如何運(yùn)輸 7 4701 特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。 查銷售單位證照審查其資質(zhì)的合法性 查銷售記錄 和銷售發(fā)票 2 5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 查銷售清單和發(fā)票，是否票、帳、貨相符 5 *5302 企業(yè)應(yīng)按 規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。 查現(xiàn)場(chǎng)藥品廣告 是否經(jīng)省局審批或備案 查廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容相一致 查是否有有獎(jiǎng)銷售宣傳 8 5601 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原 因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告及季度匯總報(bào)告