【正文】 質量管理 人 員聘書、勞動合同等 相關文件 詢問其對企業(yè)的熟悉情況，了解該人員是否在職在崗 8 1501 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應具有高中（含） 以上文化程度 。 查花名冊、檔案 等相關文件 查相關人員學歷是否符合要求 9 1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 查 相關人員 是否有市藥監(jiān)局核發(fā)的崗位合格證書 序號 條款 GSP具體規(guī)定內容 審核方法 審核 結果 糾正或預防措施 10 1503 企業(yè)在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒 定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 查相關崗位工作人員職業(yè)資格證書、上崗證 11 *1504 企業(yè)從事質量管理、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%（最低不應少于 3人），并保持相對穩(wěn)定。 查花名冊、檔案、聘書等相關文件，計算百分比 12 1601 企業(yè)每年應組織在質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸 藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 查相關人員健康 檔案 13 1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應立即調離直接接觸藥品的崗位。 查花名冊、健康檔案，對體檢發(fā)現(xiàn)有所列疾 病的員工是否采取相應措施 14 1701 企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的專業(yè)技術、 藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。 查年度教育培訓計劃及培訓記錄 查不同崗位人員教育培訓檔案 詢問有關崗位人員，了解他對法律、法規(guī)和專業(yè)知識等的熟悉程度 15 1702 企業(yè)從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教 育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案 查質量管理人員每年 是否接受省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育 查驗收、養(yǎng)護、計量人員的 教育 培訓 檔案 質量管理體系審核記錄 第 三 部份： 設施與設備 審核人： 審核日期： 編號： 序號 條款 GSP具體規(guī)定內容 審核方法 審核結果 糾正或預防措施 1 1801 企業(yè)應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。營業(yè) 場所明亮、整潔。 查現(xiàn)場：經營場所與規(guī)模是否相適應 查辦公場所的整潔程度 2 *1901 企業(yè)應按經營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于 1500 平方米，中型企業(yè)不應低于 1000 平方米，小型企業(yè)不應低于 500平方米。 查現(xiàn)場面積 查 房屋 產權證和租賃合同 3 1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。 查現(xiàn)場 及其環(huán)境衛(wèi)生 4 1903 企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開一定 距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。 查現(xiàn)場 ： 庫區(qū)劃分是否合理 查裝卸作業(yè)場所是否符合規(guī)范 5 *1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為 0~30℃，陰涼庫溫度不高于 20℃，冷庫溫度為 2~10℃；各庫房相對濕度應保持在 45~75%之間。 查現(xiàn)場和溫濕度記錄 6 1905 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。 查現(xiàn)場 ： 庫房內環(huán)境是否都符合要求 7 1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。 查現(xiàn)場 ： 是否有消防栓和滅火器 查 滅火器 是否 在有效期內 8 *2021 倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。以上各庫（區(qū)）均應設有明顯標志。 查現(xiàn)場 ： 每個 倉庫是否劃分了五庫（區(qū)） 五庫（區(qū)）應按色標管理要求設有明顯標志 9 2101 倉庫應保持藥品與地面之間有一定距離的設備。 查現(xiàn)場 ： 五庫（區(qū)）均應配地臺板 10 2102 倉庫應有避光、通風的設備。 查現(xiàn)場 ： 倉庫內應有避光、通風設備 11 2103 倉庫應有檢測和調節(jié)溫 、濕度的設備。 查現(xiàn)場： 每個 倉庫應配置有效調節(jié)庫房溫濕度的設備 （空調、制冷機、除濕機） 和至 少配備一臺 檢測合格 的 溫濕度計 序號 條款 GSP具體規(guī)定內容 審核方法 審核結果 糾正或預防措施 12 2104 倉庫應有防潮、防塵、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設 備。 查現(xiàn)場：倉庫應有擋鼠板、粘鼠膠、老鼠籠等防捕鼠工具及紗窗、滅蚊燈、除濕機等措施 13 2105 倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。 查現(xiàn)場：危險品庫應安裝防爆燈 14 2106 倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和 包裝物料等的儲存場所和設備。 查現(xiàn)場：倉庫應設置折零及拼箱發(fā)貨區(qū)和工 作臺、包裝物料區(qū)及包裝工具 15 *2201 企業(yè)儲存特殊管理的藥品的專用倉庫應具有相應的安全措施。 查現(xiàn)場：是否專用倉庫、并安裝防盜門、監(jiān) 控報警設備，節(jié)假日是否有人值班 16 2301 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室（柜） 查現(xiàn)場：是否設有中藥標本室（柜） 17 2401 企業(yè)應在倉庫設置與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于 50平方米；中型企業(yè)不小于 40平方米；小型企業(yè)不小于 20平 方米。 查現(xiàn)場：面積是否符合規(guī)定 18 2402 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。 查現(xiàn)場 ： 儀器設備 配置 查記錄：儀器設備目錄、檔案及其購買發(fā)票、憑證和出廠合格證 19 2403 企業(yè)的驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。 查現(xiàn)場 ：驗收養(yǎng)護室應有空調 20 2501 企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 查儀器設備檔案 查儀器設備檢查、維修、保養(yǎng)記錄 21 2601 企業(yè)分裝中藥飲片應有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設備