【正文】 不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。 查《近效期藥品催銷表》 查業(yè)務(wù)部門是否采取了催銷措施 7 *4107 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中 藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存 放。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。 查 《質(zhì)量復(fù)檢通知單》、《藥品停售通知單》 查“暫停發(fā)貨”黃色標(biāo)識牌 質(zhì)量管理體系審核記錄 第 七 部份： 出庫與運(yùn)輸 審核人： 審核日期： 編號： 序號 條款 GSP具體規(guī)定內(nèi)容 審核方法 審核結(jié)果 糾正或預(yù)防措施 1 4301 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”。 現(xiàn)場查看特殊藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸管理 詢問運(yùn)輸員如何運(yùn)輸特殊藥品和危險(xiǎn)品 8 *4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn) 查 藥品直調(diào)管理制度及直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄 查來回的差旅票據(jù)與時(shí)間是否吻合 9 4901 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放 和采取防護(hù)措施。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。銷售票據(jù) 應(yīng)按規(guī)定保存。 查出庫復(fù)核記錄是否按規(guī)定保存 6 4601 對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必 要的保溫或冷藏 措施。 查養(yǎng)護(hù)用儀器 、 設(shè)備 的 使用記錄 19 4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 詢問保管員：養(yǎng)護(hù)人員如何對其進(jìn)行指導(dǎo) 查在庫藥品是否合理儲(chǔ)存 13 *4202 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和 管理。 查 現(xiàn)場： “五距”是否合理 5 4105 藥品應(yīng)按批號集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按 批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。 查不合格藥品處理情況的季度匯總和分析報(bào)告 質(zhì)量管理體系審核記錄 第 六 部份： 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 審核人： 審核日期： 編號： 序號 條款 GSP具體規(guī)定內(nèi)容 審核方法 審核結(jié)果 糾正或預(yù)防措施 1 *4101 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。 查特殊藥品管理制度是否規(guī)定雙人驗(yàn)收 查特殊藥品驗(yàn)收記錄是否有雙驗(yàn)收人簽字 13 3513 驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等：標(biāo)簽或說明書上還印有藥品的成分、適應(yīng)癥或主治功能、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 查 每批 藥品是否有符合規(guī)定 的 《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件 8 2803 企業(yè)購進(jìn)的藥品的包裝和 標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求 查 在庫 藥品的包裝和標(biāo)識 9 2804 企業(yè)購進(jìn)的中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地 查中藥材 的 購進(jìn)記錄 查 在庫 中藥材的包裝是否符合 規(guī)定 10 *2901 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。 查現(xiàn)場面積是否符合要求 查分裝設(shè)備 ：臺(tái)秤、封口機(jī)、工作臺(tái) 22 2602 企業(yè)分裝中藥飲片的固定分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無 脫落物。 查現(xiàn)場：倉庫應(yīng)有擋鼠板、粘鼠膠、老鼠籠等防捕鼠工具及紗窗、滅蚊燈、除濕機(jī)等措施 13 2105 倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。 查現(xiàn)場和溫濕度記錄 6 1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 查年度教育培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄 查不同崗位人員教育培訓(xùn)檔案 詢問有關(guān)崗位人員，了解他對法律、法規(guī)和專業(yè)知識等的熟悉程度 15 1702 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教 育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 查是否有省藥監(jiān)局核發(fā)的 崗位合格證書 7 *1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的 人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。 查設(shè)置組織機(jī)構(gòu)的文件 詢問養(yǎng)護(hù)組（員）在業(yè)務(wù)上是否接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo) 查養(yǎng)護(hù)員是否有效地開展了養(yǎng)護(hù)工作 16 0702 大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng) 護(hù)員。 查藥品質(zhì)量檔案 記 錄 9 *0606 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 3 0502 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企 業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 查質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織設(shè)置 文件 ； 查質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的人員構(gòu)成 。 查 質(zhì)量管理制度 查 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄 7 0604 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核 查 首營企業(yè)和首營品種審核 記錄 ； 8 0605 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。企業(yè)藥 品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。 查花名冊、檔案 等相關(guān)文件 查質(zhì)量管理 人 員職稱或?qū)W歷是否符合要求 6 1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。 查花名冊、健康檔案，對體檢發(fā)現(xiàn)有所列疾 病的員工是否采取相應(yīng)措施 14 1701 企業(yè)應(yīng)定期對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的專業(yè)技術(shù)、 藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。其中常溫庫溫度為 0~30℃，陰涼庫溫度不高于 20℃，冷庫溫度為 2~10℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在 45~75%之間。 查現(xiàn)場： 每個(gè) 倉庫應(yīng)配置有效調(diào)節(jié)庫房溫濕度的設(shè)備 （空調(diào)、制冷機(jī)、除濕機(jī)） 和至 少配備一臺(tái) 檢測合格 的 溫濕度計(jì)