【正文】 查銷售清單和發(fā)票，是否票、帳、貨相符 5 *5302 企業(yè)應(yīng)按 規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。 查藥品養(yǎng)護(hù)檔案 20 4209 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡 快通知質(zhì)量管理機構(gòu)予以處理。 查在庫近效期藥品是否有明顯標(biāo)志 6 4106 對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。 查現(xiàn)場：驗收外包裝在待驗區(qū) ， 最小 包裝外觀性狀檢查在驗收養(yǎng)護(hù)室 詢問驗收員 14 3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。 查 在庫 藥品有無開箱封條 查藥品驗收記錄、內(nèi)容是否完整 詢問驗收員是否熟悉驗收流程 3 3503 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進(jìn)行。 查現(xiàn)場：危險品庫應(yīng)安裝防爆燈 14 2106 倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和 包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案 查質(zhì)量管理人員每年 是否接受省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育 查驗收、養(yǎng)護(hù)、計量人員的 教育 培訓(xùn) 檔案 質(zhì)量管理體系審核記錄 第 三 部份： 設(shè)施與設(shè)備 審核人： 審核日期： 編號： 序號 條款 GSP具體規(guī)定內(nèi)容 審核方法 審核結(jié)果 糾正或預(yù)防措施 1 1801 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。 17 *0801 企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗收的管理；倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容 查制度體系文件 18 *0802 企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄 查質(zhì)量管理制度執(zhí)行檢查考核制度 查質(zhì)量管理制度執(zhí)行檢查考核記錄 19 0901 企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。 查 《質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度》 、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 文件 ； 詢問質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員是否清楚領(lǐng)導(dǎo)組織的職責(zé) 。 6 0603 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、 督促制度的執(zhí)行。 詢問 質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人，了解其對法律、法規(guī)和專業(yè)知識的熟悉程度及實踐經(jīng)驗 查相關(guān)記錄，判定是否在崗并主持日常工作 5 1401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師） 以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。 查現(xiàn)場 ： 庫區(qū)劃分是否合理 查裝卸作業(yè)場所是否符合規(guī)范 5 *1904 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。 查現(xiàn)場 ：驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有空調(diào) 20 2501 企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 查首營品種質(zhì)量審核及資料 （生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、檢驗報告書、物價批文、 包裝 、 標(biāo)簽 、 說明書實樣 ） 詢問采購員是否清楚首營品種含義 12 3101 企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機 構(gòu)人員參加。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。 查質(zhì)量管理部門對不合格藥品是否查明原因，分清責(zé)任， 及時處理并制定 相應(yīng)措施 19 *4004 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。 查驗收記錄，根據(jù)驗收結(jié)論跟蹤藥品流向 查現(xiàn)場銷后退回藥品 序號 條款 GSP具體規(guī)定內(nèi)容 審核方法 審核結(jié)果 糾正或預(yù)防措施 11 4111 退貨記錄應(yīng)保存 3年。 查出庫復(fù)核記錄 ，記錄內(nèi)容是否完整 是否有復(fù)核結(jié)論和復(fù)核人員簽名 4 4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應(yīng)雙人復(fù)核。 查質(zhì)量查詢記錄和投訴記錄 查對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，是否查明原因、分清責(zé)任，采取有效措施 9 *5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并 及時追回藥品和做好記錄。 查現(xiàn)場 詢問運輸員運輸?shù)?注意事項 質(zhì)量管理體系審核記錄 第 八 部份： 銷售與售后服務(wù) 審核人： 審核日期： 編號： 序號 條款 GSP具體規(guī)定內(nèi)容 審核方法 審核結(jié)果 糾正或預(yù)防措施 1 *5001 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān) 法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。 查中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)程序及養(yǎng)護(hù)記錄 現(xiàn)場詢問養(yǎng)護(hù)人員如何進(jìn)行養(yǎng)護(hù) 15 4204 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并 做好記錄。 怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。 查 進(jìn)貨 發(fā)票 和 隨貨同行聯(lián) 等 憑證 查 購進(jìn)記錄 、 內(nèi)容是否完整 并按規(guī)定保存 抽查 在庫 產(chǎn)品 ，在電腦中 核對票、帳、貨是否相符 15 3302 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。 查藥品的購進(jìn)憑證 查藥品的入庫記錄 4 *2704 企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合 法資格的驗證。 查現(xiàn)場 ： 每個 倉庫是否劃分了五庫（區(qū)） 五庫（區(qū)）應(yīng)按色標(biāo)管理要求設(shè)有明顯標(biāo)志 9 2101 倉庫應(yīng)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。 查相關(guān)崗位工作人員職業(yè)資格證書、上崗證 11 *1504 企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%（最低不應(yīng)少于 3人），并保持相對穩(wěn)定。 查 不合格藥品管理 制度 及質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé) 查不合格