【導(dǎo)讀】1*0401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)。20501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。50602企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。120609企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。140611企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品管理方面的教育或培訓(xùn)。160702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員。管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；131602企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

　　

【正文】 予以記錄。 查溫濕度記錄是否真實(shí)完整，超標(biāo)時(shí)是否采取了有效措施，并予以記錄 詢問溫濕度記錄人員如何進(jìn)行庫房溫濕度監(jiān)測(cè)及超標(biāo) 情況下 如何采取措施 14 4203 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、 熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。 查中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)程序及養(yǎng)護(hù)記錄 現(xiàn)場(chǎng)詢問養(yǎng)護(hù)人員如何進(jìn)行養(yǎng)護(hù) 15 4204 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并 做好記錄。 查藥 品養(yǎng)護(hù)記錄 ，每 季度 是否按 三三 四原則 養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)容是否完整 查 澄明度檢查記錄及養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場(chǎng)演示 16 4205 藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。 查養(yǎng)護(hù)記錄、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息等資料 查 《質(zhì)量復(fù)檢通知單》 17 4206 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí) 間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。 查藥品養(yǎng)護(hù)檢查季度匯總、分析報(bào)告 18 4207 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、 倉庫在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。 查養(yǎng)護(hù)用儀器 、 設(shè)備 的 使用記錄 19 4208 藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 查藥品養(yǎng)護(hù)檔案 20 4209 庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡 快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。 查 《質(zhì)量復(fù)檢通知單》、《藥品停售通知單》 查“暫停發(fā)貨”黃色標(biāo)識(shí)牌 質(zhì)量管理體系審核記錄 第 七 部份： 出庫與運(yùn)輸 審核人： 審核日期： 編號(hào)： 序號(hào) 條款 GSP具體規(guī)定內(nèi)容 審核方法 審核結(jié)果 糾正或預(yù)防措施 1 4301 藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”。 查現(xiàn)場(chǎng)和發(fā)貨憑證 2 4302 企業(yè)在藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理： 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。 查出庫復(fù)核記錄 詢問倉庫保管員 3 *4401 藥品出庫復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。 為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等。 查出庫復(fù)核記錄 ，記錄內(nèi)容是否完整 是否有復(fù)核結(jié)論和復(fù)核人員簽名 4 4402 麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。 查特殊管理藥品出庫復(fù)核記錄是否進(jìn)行雙人復(fù)核 5 4501 復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 查出庫復(fù)核記錄是否按規(guī)定保存 6 4601 對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必 要的保溫或冷藏 措施。 現(xiàn)場(chǎng)查看運(yùn)輸設(shè)備（車輛、保溫、冷藏措施） 詢問運(yùn)輸員 對(duì)有溫度要求的藥品 如何運(yùn)輸 7 4701 特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。 現(xiàn)場(chǎng)查看特殊藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸管理 詢問運(yùn)輸員如何運(yùn)輸特殊藥品和危險(xiǎn)品 8 *4801 由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn) 查 藥品直調(diào)管理制度及直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄 查來回的差旅票據(jù)與時(shí)間是否吻合 9 4901 搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放 和采取防護(hù)措施。 查現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)、裝卸藥品是否符合規(guī)定 詢問運(yùn) 輸員 搬運(yùn) 、 裝卸藥品 注意事項(xiàng) 10 4902 藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng) 措施，防止藥品的破損和混淆。 查現(xiàn)場(chǎng) 詢問運(yùn)輸員運(yùn)輸?shù)?注意事項(xiàng) 質(zhì)量管理體系審核記錄 第 八 部份： 銷售與售后服務(wù) 審核人： 審核日期： 編號(hào)： 序號(hào) 條款 GSP具體規(guī)定內(nèi)容 審核方法 審核結(jié)果 糾正或預(yù)防措施 1 *5001 企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān) 法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。 查銷售單位證照審查其資質(zhì)的合法性 查銷售記錄 和銷售發(fā)票 2 5101 企業(yè)銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 查銷售記錄，核查是否執(zhí)行國家和省的有關(guān) 規(guī)定 3 5201 企業(yè)銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 現(xiàn)場(chǎng)詢問銷售人員 ， 是否正確介紹藥品的性能、功能主治 4 *5301 企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù) 應(yīng)按規(guī)定保存。 查銷售清單和發(fā)票，是否票、帳、貨相符 5 *5302 企業(yè)應(yīng)按 規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1年，但不得少于 3年。 查藥品銷售記錄 查記錄內(nèi)容是否完整 查銷售記錄是否按規(guī)定保存 6 5401 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。 查藥品直調(diào)管理制度 查直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄 7 5501 藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。 查現(xiàn)場(chǎng)藥品廣告 是否經(jīng)省局審批或備案 查廣告內(nèi)容是否與批準(zhǔn)內(nèi)容相一致 查是否有有獎(jiǎng)銷售宣傳 8 5601 對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原 因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 查質(zhì)量查詢記錄和投訴記錄 查對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，是否查明原因、分清責(zé)任，采取有效措施 9 *5701 企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并 及時(shí)追回藥品和做好記錄。 查藥品 回收通知單和 回收記錄 10 5702 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由 本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。 查藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告及季度匯總報(bào)告