【正文】 ） 質(zhì)量體系審核是一種抽樣調(diào)查活動(dòng) 。 ? 審核對(duì)象相同 ， 即被審核方的質(zhì)量管理體系； ? 審核的依據(jù)相同 ， 即計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn)可 （ 驗(yàn)收 ） 評(píng)審準(zhǔn)則和質(zhì)量手冊(cè) 、 程序文件等質(zhì)量體系文件； ? 部分審核目的相同 ， 即審核質(zhì)量體系是否符合有關(guān)要求 ，不斷改進(jìn)質(zhì)量體系； ? 審核程序 、 審核技巧基本相同； ? 審核員的獨(dú)立性相同 。 它是指不同的審核員在相同的條件下 ， 其審核結(jié)果應(yīng)該是基本相同的 。 ? 三年以上工作經(jīng)驗(yàn) ， 至少有一年質(zhì)量管理和實(shí)驗(yàn)室管理的經(jīng)驗(yàn) 。 第一節(jié) 內(nèi)審員的條件和素質(zhì) 第二章 內(nèi)部質(zhì)量審核員 1． 審核員的職責(zé) ? 在確定的審核范圍內(nèi)進(jìn)行工作； ? 收集和分析與受審核的質(zhì)量體系有關(guān)并足以對(duì)其下結(jié)論的證據(jù)； ? 將觀察結(jié)果整理成書(shū)面資料； ? 報(bào)告審核結(jié)果； ? 驗(yàn)證由審核結(jié)果導(dǎo)致的糾正措施的有效性 （ 當(dāng)委托方提出要求時(shí) ） ； ? 收存 、 保管和呈送與審核有關(guān)的文件； ? 配合和支持審核組長(zhǎng)的工作 。 第三節(jié) 內(nèi)審員應(yīng)知應(yīng)會(huì)要求 第二章 內(nèi)部質(zhì)量審核員 2． 應(yīng)會(huì) （ 1）審核方案策劃，審核實(shí)施計(jì)劃的編制； （ 2）組成審核組； （ 3）編制審核檢查表； （ 4）審核的方法、技巧； （ 5）不合格（不符合）項(xiàng)的確定與不合格（不符合）報(bào)告的編寫(xiě)； （ 6）審核結(jié)果的匯總分析； （ 7）審核報(bào)告的編寫(xiě)； （ 8）糾正措施的驗(yàn)證； （ 9）組織首、末次會(huì)議。 不要去做裁判 ， 受審核方內(nèi)部發(fā)生爭(zhēng)執(zhí) ， 內(nèi)審員不要扮演裁判的角色 。 開(kāi)啟式問(wèn)題 ， 需對(duì)方作詳細(xì)的解釋或說(shuō)明 ， 信息量大 ， 但占用時(shí)間較多 。 文件宜帶回去細(xì)讀 。 內(nèi)審流程應(yīng)簡(jiǎn)明可行 ， 嚴(yán)格完整 ， 閉環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn) 。提出考核建議 審核員 ； ； 審核組長(zhǎng) 1。每天審核前碰頭會(huì) 審核組 ,明確要求 。 。 工作文件的準(zhǔn)備主要是指審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則和文件 、 現(xiàn)場(chǎng)審核記錄 、 不合格 （ 不符合 ） 報(bào)表等 。 通知審核是審核組向受審方通知具體的審核日期 、 安排和要求 。 審核組長(zhǎng)應(yīng)實(shí)施審核的全過(guò)程控制 。 在任何機(jī)構(gòu)的組織中 ， 從審核得到的真正益處最終均來(lái)自 “ 自身 ” 的審核 。 第二節(jié) 內(nèi)部審核策劃 第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 1． 制定審核計(jì)劃 審核計(jì)劃包括年度審核計(jì)劃和審核活動(dòng)計(jì)劃 （ 審核大綱 ） 。 （ 1） 年度審核計(jì)劃 （ 2） 審核活動(dòng)計(jì)劃 （ 3） 跟蹤審核計(jì)劃 （ 4） 臨時(shí)性審核計(jì)劃 （ 5） 編制審核計(jì)劃時(shí)應(yīng)注意事項(xiàng)： 第二節(jié) 內(nèi)部審核策劃 第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 2． 建立審核小組 根據(jù)審核活動(dòng)目的 、 范圍 、 部門(mén) 、 過(guò)程以及審核日程安排 ， 選定審核組長(zhǎng)和成員 ， 建立審核小組 。 主要有：熟悉必要的文件和程序； 根據(jù)要求編制檢查表；考慮前次審核結(jié)果應(yīng)跟蹤的項(xiàng)目 。 檢查表的內(nèi)容多少 ， 取決于被審核部門(mén)的工作范圍 、 職能 、 抽樣方案及審核要求和方法 。 檢查表要覆蓋到各部門(mén)和各大要素 。 ? 審核檢查表的形式和詳略程度可采取靈活方式 。 文件初審主要檢查質(zhì)量管理體系文件與認(rèn)證準(zhǔn)則的符合性和充分性 ， 現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)重點(diǎn)審查質(zhì)量管理體系文件的適宜性和可操作性 。 第三節(jié) 內(nèi)部審核實(shí)施 第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 1． 審核實(shí)施的基本內(nèi)容 以召開(kāi)首次會(huì)議為審核實(shí)施開(kāi)端 。 首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持 ， 向受審核方介紹具體內(nèi)容及方法 ， 并協(xié)調(diào) 、 澄清有關(guān)問(wèn)題 。 現(xiàn)場(chǎng)審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據(jù)的過(guò)程 。 審核工作的大部分時(shí)間是花在現(xiàn)場(chǎng)審核上的 ， 最后的審核結(jié)論都依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核的結(jié)果作出的 ， 因此對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核的控制以及現(xiàn)場(chǎng)審核中的一些審核策略 、 技巧的應(yīng)用就成為實(shí)現(xiàn)審核一次成功的關(guān)鍵 。 （ 1） 末次會(huì)議的任務(wù) （ 2） 末次會(huì)議的內(nèi)容 （ 3） 末次會(huì)議的注意事項(xiàng) 第三節(jié) 內(nèi)部審核實(shí)施 第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 審核報(bào)告是審核組結(jié)束審核工作后必須編制的一份文件 。 報(bào)告應(yīng)規(guī)范 、 定量 、具體 。 第四節(jié) 內(nèi)部審核報(bào)告 第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 1． 內(nèi)部審核報(bào)告的內(nèi)容 ? 審核目的和范圍； ? 審核組成員 、 審核活動(dòng)的日期和地點(diǎn)； ? 審核準(zhǔn)則 、 審核發(fā)現(xiàn)； ? 審核結(jié)論； ? 審核計(jì)劃； ? 受審方及負(fù)責(zé)人或代表名單； ? 審核過(guò)程概述； ? 在審核范圍內(nèi)未涉及到的區(qū)域； ? 審核組和受審方之間沒(méi)有解決的不一致的問(wèn)題； ? 經(jīng)協(xié)商的審核后續(xù)活動(dòng)計(jì)劃和對(duì)糾正措施完成時(shí)間的要求； ? 關(guān)于保密內(nèi)容性質(zhì)的陳述； ? 審核報(bào)告的分發(fā)名單 （ 受審核方有關(guān)的部門(mén) 、 最高管理者 、管理者代表 ） 第四節(jié) 內(nèi)部審核報(bào)告 第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 2． 內(nèi)部審核報(bào)告中的審核結(jié)論 審核結(jié)論必須寫(xiě)入審核報(bào)告中 。 在做出上述結(jié)論時(shí) ， 應(yīng)充分考慮到： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施的有效程度；質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性 、 有效性 、 充分性；產(chǎn)品滿足用戶要求與法律法規(guī)要求的能力和用戶滿意程度；持續(xù)改進(jìn)機(jī)制是否建立 。 第四節(jié) 內(nèi)部審核報(bào)告 第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 5． 內(nèi)部審核報(bào)告的格式 無(wú)統(tǒng)一的格式 ， 由組織機(jī)構(gòu)自行規(guī)定 ， 但報(bào)告的格式應(yīng)規(guī)范 、 緊湊 、 突出重點(diǎn) 、 照顧一般 。 第四節(jié) 內(nèi)部審核報(bào)告 第三章 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 1． 審核跟蹤的含義 審核結(jié)論可以表明對(duì)正確的預(yù)防措施和改進(jìn)活動(dòng)的需要 。 審核跟蹤是對(duì)受審核方采取的糾正措施進(jìn)行評(píng)審 、 驗(yàn)證 ， 并對(duì)糾正結(jié)果進(jìn)行判斷和記錄的一系列審核活動(dòng)的總稱 。 ? 通過(guò)審核跟蹤 ， 向管理層及時(shí)反饋受審核方的糾正情況以及體系運(yùn)作的情況 。 范例：廣源書(shū)院的質(zhì)量方針是： “ 努力傳播精神文明和科學(xué)文化 ， 為讀者營(yíng)造舒適的購(gòu)書(shū)環(huán)境；提供豐富的圖書(shū)品種；依法經(jīng)營(yíng)；奉獻(xiàn)優(yōu)質(zhì)服務(wù)；不斷滿足讀者日益增長(zhǎng)的科學(xué)文化需求和期望 。 第五節(jié) 審核跟蹤 第四章 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實(shí)例 實(shí)例三：審核員在樣品室看到樣品柜架上放置著 30多瓶掛有 “ 待檢測(cè) ” 標(biāo)識(shí)的樣品，經(jīng)問(wèn)樣品管理員甲： “ 這批樣品是什么時(shí)候送檢的？ ” 管理員甲查閱了送樣記錄，說(shuō)是 “ 10天前送來(lái)的。 負(fù)責(zé)人說(shuō) “ 我主要的作用 ， 就是他們需要花錢(qián)買(mǎi)檢測(cè)用品時(shí) ， 我負(fù)責(zé)簽批 ， 其他具體事務(wù) ， 由技術(shù)主管代辦了 。 ” 審核員在審核中了解到 ， 檢測(cè)室前一階段有臺(tái)計(jì)算機(jī)感染了病毒 ， 使部分資料丟失 ， 為此有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人大傷腦筋