【正文】 組織是否有能力滿足要求（包括技術(shù)開(kāi)發(fā)能力、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力，按期交貨的能力等） ，保存 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 ，對(duì)產(chǎn)品的宣傳，應(yīng)注意真實(shí)性，防止虛假宣傳。 ，及時(shí)了解客戶的反饋意見(jiàn)（ ），接待、處理客戶的投訴。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的。 理解要點(diǎn) 1. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（ ） design and development 將要求 ()轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性 ()或產(chǎn)品 ()、過(guò)程 ()或體系 ()的規(guī)范 ()的一組過(guò)程 () 注 1：術(shù)語(yǔ) “ 設(shè)計(jì) ” 和 “ 開(kāi)發(fā) ” 有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī) 注 2：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示 (如產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)或過(guò)程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) )。 3. 策劃的結(jié)果應(yīng)形成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃，內(nèi)容應(yīng)包括： a)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)、目標(biāo)和要求； b)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作階段的劃分及時(shí)間安排； c)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)的安排： d)項(xiàng)目組成員及工作分工； e)相關(guān)部門的職責(zé)及工作接口。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能要求和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 a)、 b)、 d)的要求，適用時(shí)，應(yīng)包括 c)的要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ），在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 、會(huì)簽的形式。 、保存。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。b)試驗(yàn)和演示； c)與以前類似設(shè)計(jì)比較； d)文件發(fā)布前的評(píng)審。 4. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 ，可采用： a)使用條件或模擬使用條件下的試驗(yàn)； b)客戶試用。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 理解要點(diǎn) ： 、驗(yàn)證、確認(rèn)工作已完成后，所作的設(shè)計(jì)更改。 ，應(yīng)評(píng)審更改對(duì)客戶的影響。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 ，并根據(jù)評(píng)定準(zhǔn)則評(píng)價(jià)、選擇合格供方。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 理解要點(diǎn) ： ，可包括： a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及到貨時(shí)間的要求； b)對(duì)供貨程序、生產(chǎn)工藝、使用設(shè)備批準(zhǔn)的要求； c)對(duì)供方生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員資格的要求； f)對(duì)質(zhì)量管理體系的要求。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 理解要點(diǎn) ： 求。 ，組織應(yīng)在采購(gòu)信息（如采購(gòu)合同）中規(guī)定驗(yàn)證的方式和采購(gòu)產(chǎn)品放行的方法。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備； e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； f) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。 ，包括從生產(chǎn)準(zhǔn)備開(kāi)始至產(chǎn)品交付全過(guò)程的控制。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 理解要點(diǎn) ： “ 特殊過(guò)程 ” 的確認(rèn)并加以控制。 （作業(yè)指導(dǎo)書） 、人員能力。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持記錄（見(jiàn) ）。 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。若干顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客報(bào)告，并保持記錄（見(jiàn) ）。 產(chǎn)品防護(hù) 組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)，以保持符合要求。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見(jiàn) ）； b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； c) 具有識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見(jiàn)調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。 ，所以顧客滿意的程度用來(lái)衡量建立體系的有效性。同時(shí)可作為管理評(píng)審的輸入。 組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。 理解要點(diǎn) ： 、測(cè)量的是 “ 過(guò)程能力 ” 。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn) ）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。 適用時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格品： a) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 顧客滿意（見(jiàn) ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn) ）； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)（見(jiàn) ）； d) 供方（見(jiàn) ）。 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的需求； a) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ）； f) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。