【正文】 門規(guī)定。 要求 /說明： 宜在以下文件，例如： 質量管理程序文件 職責分工表 任務描述 對于影響產(chǎn)品和過程質量的部門和人員必須明確規(guī)定任務、職責和權限。 中作出上述規(guī)定?？蓾M足規(guī)定要求，必須保證：組織明確且具有必要獨立性地對職能任務加以規(guī)定。 * 是否進行包含質量策劃過程的項目管理工作？ 概念解釋： “項目管理”表示在企業(yè)內(nèi)部，為完成某個特定項目（例如：一個新產(chǎn)品項目［見提問 ］，一個新技術項目，一個批量生產(chǎn)投產(chǎn)項目［見要素 14］），對跨部門的活動的控制。其中包括作為主要組成部分的質量策劃（見提問 ）和質量計劃（見提問 ） ）。這里應該結合考慮部門之間聯(lián)系、交往中出現(xiàn)的問題，并本著同步工程的精神，闡明在下述工作，例如： 中需共同開展的活動。根據(jù)任務不同，項目小組包含來自開發(fā)、生產(chǎn)規(guī)劃、質量、生產(chǎn)等部門的人員。 開發(fā) 使用 用后處置 必須在項目計劃及產(chǎn)品開發(fā)計劃 /過程開發(fā)計劃中明確任務與責任。新的項目，必須通過對參加項目人員作出相應規(guī)定，確保數(shù)據(jù)資料的機密、安全得到妥善保護。 注： DIN EN ISO 90041標準第 “技術狀態(tài)管理”要求，此處作為“項目管理”的解釋 。 * 為滿足質量要求對于必要的措施和行動是否進行質量策劃？ 定義： 質量策劃（根據(jù) DIN EN ISO 8402/）： a）產(chǎn)品策劃：對質量特性進行識別、分類和比較，并建立其目標，質量要求和約束條件； 質量策劃（也稱之為先期質量策劃）是一個跨部門的任務，它闡述應該如何滿足質量要求。 對于所要開展的活動應該成立跨部門的工作小組（例如：產(chǎn)品開發(fā)部門、過程策劃部門、質量部門、營銷部門）。 注： 質量策劃包括： b）管理和作業(yè)策劃：為實施質量體系進行準備，包括組織和安排； c）編制質量計劃和作出質量改進的規(guī)定。 新產(chǎn)品質量策劃有以下幾個階段： 需要開展的活動有，例如： 明確并標識重要的特性（與顧客的規(guī)定協(xié)調統(tǒng)一） 風險分析的研究與評審（如：各類 FMEA）以及在此基礎上制訂出的措施 質量計劃的開發(fā)與評審（見提問 ） 明確需要提供的資源（如：人員，生產(chǎn)設備，測量技術） 明確驗收標準 過程實施的評審 可制造性評審 /可實現(xiàn)性（參照提問 ）。 注 1： 質量計劃通常參照質量手冊中適用于特定情況的有關部分。 質量計劃可以是一個獨立的文件或相應的規(guī)定，包含在一個其他的文件如項目計劃中，具體視顧客要求和企業(yè)實際而定。 通常對于下列三個階段必須擬定質量計劃： 質量計劃可分為幾種不同的形式。 零件名稱 過程階段（工序） 明確制造時必須監(jiān)控的重要質量特性 b) 成品的質量計劃包含下述內(nèi)容，例如： 對顧客要求的評審 設計評審 產(chǎn)品檢測， 綜合考慮以下各種計劃： 設計與開發(fā)計劃 制造計劃（準備機器、模具、設備、檢測儀器） 服務計劃。 質量計劃并非是一成不變的，下列情況下必須對質量計劃進行評審與修改、更新： 產(chǎn)品有更改 過程有更改 過程不再穩(wěn)定或不再具備能力。 由經(jīng)過培訓的、獲得資格的人員進行內(nèi)部質量審核，就以下幾方面對質量體系中規(guī)定開展的活動及其結果進行評審 ： 涉 及 DIN EN ISO 9001 90041 * 實施內(nèi)部質量審核的人員（審核員 Auditoren）是否具備資格，并且獨立于被審核部門 ? * 是否根據(jù)審核計劃，對質量體系所屬的要素進行內(nèi)部質量審核，并加以評價 ? * 是否針對不符合項采取糾正措施，并進行記錄 ? * 是否根據(jù)審核計劃，對產(chǎn)品和過程的要求進行內(nèi)部質量審核，并加以評價 ? 是否真正與規(guī)定要求相符 是否適合于達到目標，以及 是否表明了改進可能性（ KVP）。審核結果必須以文件形式提交給管理者進行評價。 審核報告屬于質量記錄。 提示：對于此要素， VDA卷 。也可以通過內(nèi)部培訓取得培訓證明書。下面幾個方面就審核種類和企業(yè)規(guī)模而論，均顯得特別重要： 經(jīng)鑒定合格 （具備資格），從事質量審核的人員。 接受委任進行質量審核的人員必須獨立于受審核部門，并與其無依賴關系。 對標準的認識和理解，標準是質量體系審核的基礎（ DIN EN ISO 90009004， VDA第 6卷，第 1至第 6部分） 通過調查、詢問、評價和報告方法等證明評審技術（例如：） 駕馭質量審核所需要的其他技能，如策劃、組織、交流和領導 質量管理和質量技術方面的經(jīng)驗 個人的素質，如正直、誠實、有判斷能力、分析能力，容易接受新知識等 質量審核員要保持其工作能力（資格），并要加以證明。 提示：進一步的信息見 VDA 6，第 6章。質量審核是根據(jù)所有質量要素的有效性、遵守執(zhí)行情況及其現(xiàn)時性，對其進行系統(tǒng)評價。 在審核結束后，必須編制審核報告，報告中要有確證的不符合項及建議采取的糾正措施。必須在適當?shù)臅r間內(nèi)對糾正措施的有效性進行評價（見提問）。 審核提問表 日程安排 審核員 /審核小組。在 3年之內(nèi)必須在一個企業(yè)的所有部門和場所審核所有要素。 為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況的再次發(fā)生，消除其原因所采取的措施。行動計劃包含以下內(nèi)容，例如： a）不符合項 有關規(guī)定，不適合達到目標 活動不符合規(guī)定 未真正達到規(guī)定 b）評價不符合項 /并確定不符合程度 企業(yè)形象 風險 /產(chǎn)品安全性 c）消除缺陷措施 d）負責部門 /期限 e）評價其有效性 f）報告形式 g）調整修訂文件（其中包括質量體系）。 要求 /說明： 審核計劃必須包含下列信息： 審核目的 參考文件 所要審核的產(chǎn)品 /過程 必須策劃和實施產(chǎn)品審核和過程審核。 “過程審核” 用于檢查產(chǎn)品是否符合質量要求、過程是否受控和有能力。 在這些審核中還應該檢查工作條件與環(huán)境條件的適合性（參照提問 ） 04 培訓，人員 DIN EN ISO 9001， 第 DIN EN ISO 90041 第 18節(jié) 企業(yè)中所使用的員工是企業(yè)質量能力的主要因素。 涉 及 DIN EN ISO 9001 90041 是否定期根據(jù)人員與職能情況了解測定培訓需求，并由此對企業(yè)中的各級人員采取不同的培訓計劃 ? 在培訓計劃中是否包含了在質量技術方面的培訓進修措施 ? 在培訓計劃中是否包含了企業(yè)的最高管理者和各級管理人員 ? * 在企業(yè)內(nèi)是否有一個已達到的質量現(xiàn)狀與目標的對照說明，并清晰易懂 ? * 員工新聘或調動時 ,引入新的或更改了的過程、工作流程等時，是否對員工安排一個指導 /培訓計劃 ? 員工是否具有從事其工作的資格 ? * 是否具有調動積極性和提高質量意識的措施 ? 是否定期根據(jù)人員與職能情況了解測定培訓需求，并由此對企業(yè)中的各級人員采取不同的培訓計劃？ 概念解釋 ： “培訓計劃” 意味著了解全部培訓需求，以及根據(jù)這一需求在企業(yè)所有的部門中采取的措施。必須根據(jù)職能情況規(guī)定要求。 對已實施的培訓可以通過成績單、證書、或參加培訓確認書加以證明。 直接的領導必須對員工的進修、培訓負責，以確保其始終具備勝任工作的素質。 在培訓計劃中是否包含了在質量技術方面的培訓進修措施？ 要求 /說明： 屬于此議題的有，例如： 風險分析 統(tǒng)計實驗策劃 檢驗與測量技術 能力調查 統(tǒng)計過程控制 質量控制圖技術 體系、過程和產(chǎn)品審核 供方評價 解決問題的技術 數(shù)據(jù)分析方法。 在培訓計劃中是否包含了企業(yè)的最高管理者和各級管理人員？ 要求 /說明： 屬于這一議題的有以下重點，例如： 質量目標 質量管理 /全面質量管理 質量促進 質量成本 質量信息 質量保證的工具和方法 產(chǎn)品安全性 企業(yè)最高管理者和來自下列各部門，例如： 為了突出和加深對質量要素的理解，必須實施培訓。 管理人員掌握足夠的質量技術方面的知識構成了在企業(yè)中成功應用質量技術的基礎。 要求 /說明： 上級必須以書面形式指導員工正確使用和放置生產(chǎn)器具與工藝設備以及正確理解內(nèi)部指導書等。指導 /培訓計劃是否已實施可通過簽字來證實。 必須制訂并明確安排指導計劃。 對于新上崗的員工、短期合同勞動力、外借勞動力以及委以新任務的員工的選擇和培訓，應予以特別重視。這樣一來，必然加強上級與員工之間的接觸聯(lián)系。 * 員工是否具有從事其工作的資格？ 概念解釋： 要求 /說明： 材料檢驗員證書 焊工證書 材料無損探傷證書（ X光探傷檢驗）。 如果員工已證明自己適合從事規(guī)定的活動，則“資格”是賦予員工的一種身份。需資格證明的有如下幾種，例如： 實施外部質量審核的審核員們必須就下述方面提供證明： 具有符合 DIN ISO 100112的素質要求以及按照 EOQ準則或同等標準進行培訓并獲得資格 對標準的認識和理解。 對于開發(fā)和試驗活動，要對如下內(nèi)容作出證明，例如： 質量功能展開（ QFD） FMEA 實驗設計 DOE CAD/CAM 數(shù)值分析 模擬技術（ Simulationstechniken） 是否具有調動積極性和提高質量意識的措施？ 概念解釋： 要求 /說明： 改進建議 質量小組 零缺陷計劃 張貼宣傳 /競賽活動 培訓，信息交流會 所謂“積極性”應理解為員工甘愿為此作出績效的決心。 表彰 研討會。 可以通過以下手段達到在所有組織部門中提高質量意識，例如： * 在企業(yè)內(nèi)是否有一個已達到的質量現(xiàn)狀與目標的對照說明，并清晰易懂？ 要求 /說明： 展示介紹質量成本 展示返工狀態(tài)（數(shù)量 /費用） 展示質量審核結果 展示發(fā)展目標與發(fā)展狀態(tài)的對比 這里涉及提問“ ”中所提到的規(guī)定目標。 通過上述手段可對規(guī)定目標與目標實現(xiàn)情況進行比較。 一般信息（包括目標值與實際值比較）、周期性質量報告、圖表及各層次間為以下內(nèi)容而進行信息交流，例如： 實際達到的質量 ,可通過如質量特性數(shù)據(jù)反映出來。這些報告必須具有透明度，并且能夠進行長期比較和趨勢描述。 通過改善工作的效率和效益可以減少損失和提高顧客滿意程度， 所以，用企業(yè)經(jīng)濟性（財務用語）度量質量體系的有效性，是很重要的。 采用已經(jīng)熟悉的方法，并非就排斥其他方法或這些方法的修改與組合。 質量成本法： 預防成本 鑒定成本 內(nèi)部和外部故障成本 有關質量體系活動的財務報告核算方法，可以應用以下方法，例如： 符合性成本 非符合性成本 結合故障與故障的原因，必須向企業(yè)的最高管理者報告費用的高低、經(jīng)歷及其分析情況。 內(nèi)部和外部損失（不符合質量要求）。對外部審核員只需證明程序的存在。（例如采用指導書、分發(fā)證明、成本核算點和成本計劃，所有財務費用匯總到企業(yè)的最高管理者。 或 過程成本法： （盈利 /成本 關系 計算）通過： * 有關負責人是否定期編制財務報告，并作數(shù)據(jù)分析？ 概念解釋： 關于質量活動的“財務報告”應該由有關負責人定期編制，并作數(shù)據(jù)分析。 報告必須以一目了然的形式針對經(jīng)營活動指數(shù)，如銷售量（件）、營業(yè)額或增值量，以便了解企業(yè)的現(xiàn)實情況。 要求 /說明： * 是否具有由于未達到質量要求（不合格）而造成內(nèi)部損失的證明？ 概念解釋： 報廢 返工 數(shù)量偏差 “內(nèi)部損失”是指在供貨前由于未達到質量要求所造成的損失。由于產(chǎn)品在供貨前未達到質量要求而造成的故障成本也屬此類（如：重復地進行服務，重新生產(chǎn)，返工，重新檢驗，報廢）。 要求 /說明： 這些成本和費用涉及，例如： 未計劃的篩選檢驗 調查問題 重復檢驗 故障造成的停機時間 未達到開發(fā)要求。 擔保（在“ 0”公里交貨時和顧客使用時） 這類成本的重點必須從成本發(fā)生的原因，按照時間、生產(chǎn)和產(chǎn)品描述。 典型的無形損失，例如：由于顧客不滿意而影響產(chǎn)品以后的銷路。 06 產(chǎn)品安全性 DIN EN ISO 90041， 第 19節(jié) 質量體系的發(fā)展方向原則上是盡可能可靠地