【正文】 6．保持更改的評(píng)審結(jié)果和由次產(chǎn)生的任何必要措施的記錄。 4．評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已經(jīng)交付的產(chǎn)品（包括正在生產(chǎn)的產(chǎn)品）的各種可能的影響。引起更改的原因可能有多種多樣，設(shè)計(jì)開發(fā)的更改可能產(chǎn)生的情況： ? 由 “ ” 的變更引發(fā) ? 由于設(shè)計(jì)開發(fā)結(jié)果有錯(cuò)誤 ? 由于設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)引發(fā)的后續(xù)改進(jìn)的措施 131 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 3. 要根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的性質(zhì)、范圍以及對(duì)后續(xù)過程及最終產(chǎn)品的影響程度，安排必要的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)。 128 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 8． 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的區(qū)別 ： 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，識(shí)別問題、提出措施 證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求 證實(shí)產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途已得到滿足 對(duì)象 各階段的設(shè)計(jì)結(jié)果 設(shè)計(jì)輸出、文件、圖紙、樣本等 通常是向顧客提供的產(chǎn)品 （有時(shí)也可以是樣品） 時(shí)機(jī) 在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段 當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí) 只要可行，應(yīng)在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)之前 方式 會(huì)議 /傳閱方式 試驗(yàn)、計(jì)算、對(duì)比、文件發(fā)布前的評(píng)審 試用、模擬 129 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系圖 設(shè)計(jì)評(píng)審 產(chǎn)品要求 設(shè)計(jì)過程 設(shè)計(jì)輸入 設(shè)計(jì)輸出 產(chǎn) 品 設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 130 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ? 理解要點(diǎn)： 1． 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 是指設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)放后，對(duì)有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果的變更。 6．只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣斑M(jìn)行。 4．應(yīng)按 。 2） 通過使用各種技術(shù)手段模擬使用情況進(jìn)行確認(rèn)所獲得的證據(jù)； 127 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 理解要點(diǎn)： 3． 特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求是指某產(chǎn)品在某一特定的使用或應(yīng)用的場(chǎng)合時(shí)的要求。 2．設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)是通過提供客觀證據(jù)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求的認(rèn)定。 5．設(shè)計(jì)驗(yàn)證的方法： ? 變換方法計(jì)算； ? 與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)的比較結(jié)果； ? 試驗(yàn)證實(shí)； ? 文件發(fā)布前的評(píng)審，如對(duì)產(chǎn)品裝配圖、產(chǎn)品零件圖的評(píng)審等。 3．設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證應(yīng)按 。 125 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ? 理解要點(diǎn)： 1．驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 5．由與所評(píng)審階段有關(guān)的職能的代表參加。 2．評(píng)審的定義：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。 c) 包含或引用產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。 123 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ? 理解要點(diǎn) ： 1．設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是設(shè)計(jì)和開發(fā)過程完成后的結(jié)果； 2．不同產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)有不同的輸出；但該方式應(yīng)能對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行對(duì)照驗(yàn)證，即具有可驗(yàn)證性。 d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求 3．應(yīng)組織評(píng)審所有與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，以確保輸入要求是充分和適宜的。 122 ? 理解要點(diǎn)： 1．產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入是開展產(chǎn)品設(shè)計(jì)的依據(jù)； 2．確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求。 4．對(duì)參與設(shè)計(jì)的不同小組之間和人員之間的接口關(guān)系進(jìn)行規(guī)定并加以管理 5．策劃的輸出可能是形成文件的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃，也可以是其他形式。 b) 明確規(guī)定適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段需開展的適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)：具體所實(shí)施的監(jiān)控活動(dòng)應(yīng)根據(jù)每個(gè)階段的特點(diǎn)和任務(wù)確定所需采取的活動(dòng)。 轉(zhuǎn)化為 轉(zhuǎn)化為 需求和期望 要求 特性或規(guī)范 （通常為設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入）（產(chǎn)品、過程） 3. 如果一個(gè)組織不涉及上述活動(dòng)，但該組織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)負(fù)有責(zé)任或?qū)ζ湫薷呢?fù)有責(zé)任，這時(shí)該組織不能在質(zhì)量管理體系中 刪減 。 120 設(shè)計(jì)和開發(fā) ? 理解要點(diǎn)： 1．本章 7． 3是指 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā) 。 119 顧客溝通 ? 理解要點(diǎn)： 組織與顧客溝通的內(nèi)容涉及： ? 在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前； ? 向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之后； ? 在向顧客提供產(chǎn)品之后，收集顧客對(duì)產(chǎn)品的反饋意見； 組織應(yīng)針對(duì)以上三個(gè)方面的內(nèi)容，確定一種適宜且有效的方式（或安排），使這種安排實(shí)施后，組織能準(zhǔn)確地了解顧客要求（標(biāo)準(zhǔn) ），并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性（標(biāo)準(zhǔn) ）。 117 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ? 理解要點(diǎn)： 1．評(píng)審對(duì)象：與組織生產(chǎn)的產(chǎn)品有關(guān)的要求( 4個(gè)方面 )； 2．評(píng)審的時(shí)機(jī)：向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前（即簽訂合同之前）； 3．評(píng)審的目的： 1）確保準(zhǔn)確的理解顧客的要求； 2）要保證在上述基礎(chǔ)上形成規(guī)定； 3）確保有能力實(shí)現(xiàn)上述要求。由于法律法規(guī)有動(dòng)態(tài)性、地域性等特征 ,組織應(yīng)重視隨時(shí)掌握法律法規(guī)的變更信息 ,以及當(dāng)涉及新產(chǎn)品或在新的地區(qū)、行業(yè)開展業(yè)務(wù)時(shí)應(yīng)識(shí)別相應(yīng)的特定法律法規(guī)要求。 2．對(duì)于隱含的要求（在合同中未明確規(guī)定的要求），組織也應(yīng)加以規(guī)定。 ? 老產(chǎn)品：不需要 ? 新產(chǎn)品：需要編制質(zhì)量計(jì)劃 5．組織可以將產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制方式應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的開發(fā)。 d) 建立能證明各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和這些實(shí)現(xiàn)過程的結(jié)果（即中間產(chǎn)品）及最終產(chǎn)品符合要求所需的記錄。 b) 明確每個(gè)過程所需的文件和資源。 4．如不適用，可刪減本章的要求。 2．不同產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程有很大區(qū)別，應(yīng)注意硬件加工、流程性產(chǎn)品，服務(wù)與軟件的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的特征與區(qū)別。 112 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 1．產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是直接增值的過程，覆蓋從確定顧客對(duì)產(chǎn)品的要求開始，直到將完成的產(chǎn)品交付給顧客以及交付后的服務(wù)。如：溫度、濕度、塵土、光線照明或天氣、振動(dòng)、噪聲、靜電、磁場(chǎng)、腐蝕等物理、化學(xué)因素、區(qū)域布置等。是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成影響的環(huán)境，包括： ? 對(duì)人員有不良影響以致造成工作失誤的環(huán)境。 111 工作環(huán)境 理解要點(diǎn)： 1． 工作環(huán)境定義：工作時(shí)所處的一組條件。 2．基礎(chǔ)設(shè)施包括： ? 建筑物，工作場(chǎng)所（如辦公和生產(chǎn)場(chǎng)所） ? 相關(guān)的設(shè)施（如：水、電、消防設(shè)施）， ? 過程設(shè)備（生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具和檢測(cè)手段或含有計(jì)算機(jī)軟件的各類控制和測(cè)量設(shè)備） ? 支持性服務(wù)（如售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)、運(yùn)輸或通訊服務(wù)以及信息系統(tǒng)； 如 ERP等）等。 4．提高員工的質(zhì)量意識(shí) (通過培訓(xùn)、宣傳、溝通等方式 )。 ? 是否需要進(jìn)行培訓(xùn)或采取其他措施，應(yīng)根據(jù)人員的實(shí)際情況來決定，并不是必須的； ? 滿足所需能力的方法可以是培訓(xùn)，也可以是其他措施或這些方法的組合，應(yīng)根據(jù)人員的具體情況選擇“適用”的方法，以取得實(shí)效； ? 其他措施（換崗、下崗培訓(xùn)、辭退）。 108 能力、培訓(xùn)和意識(shí) ? 理解要點(diǎn)： 1．確定各崗位人員的任職能力需求： ? 內(nèi)容包括：教育、培訓(xùn)、技能。 2．人員能力的基本要求是 能勝任 本崗位的工作。 107 總則 ? 理解要點(diǎn)： 1．標(biāo)準(zhǔn)要求的人員范圍：是從事影響 產(chǎn)品要求符合性工作的人員 。 ，在質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中，組織應(yīng)確定的資源要求包括： ? 建設(shè)、實(shí)現(xiàn)、保持質(zhì)量管理體系需要的資源； ? 持續(xù)改進(jìn)所需的資源； ? 為提供顧客滿意的產(chǎn)品所需的資源。 對(duì)管理評(píng)審輸出的改進(jìn)措施應(yīng)有后續(xù)的跟蹤落實(shí)活動(dòng)，明確職責(zé)方法，途徑和資源，并在下一次管理評(píng)審活動(dòng)中對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 104 評(píng)審輸出 ? 理解要點(diǎn)： 輸出是管理評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果，是最高管理者對(duì)組織的質(zhì)量管理體系乃至經(jīng)營宗旨作出戰(zhàn)略性決策的重要基礎(chǔ)。 以上各種輸入應(yīng)從當(dāng)前的業(yè)績上找出與預(yù)期目標(biāo)的差距，同時(shí)考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。 5. 管理評(píng)審的輸入和輸出結(jié)果應(yīng)予以記錄并保存 。 ? 每年必須至少進(jìn)行一次，且兩次之間的時(shí)間間隔不超過 12個(gè)月 。 100 管理評(píng)審 總則 1．目的：確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性 2．內(nèi)容：評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和變更的需要。 5． 溝通過程和采用的溝通方式是否適當(dāng) : 主要看是否能確保質(zhì)量管理體系的有效性。 2．應(yīng)考慮具體信息的具體溝通方式：上下左右（上級(jí)和下級(jí)，各職能部門、各層次）之間的溝通應(yīng)便捷，有效 . 3．溝通范圍 :是質(zhì)量管理體系有效性的信息，包括： ? 質(zhì)量方針、目標(biāo)； ? 要求方面的信息（產(chǎn)品要求及變更、顧客要求和期望、質(zhì)量管理體系的要求及變更）； ? 績效方面的信息（成功方面的問題、過程的有效性、整個(gè)體系的有效性、各類的質(zhì)量問題、顧客意見）； ? 改進(jìn)方面的信息（改進(jìn)的機(jī)會(huì)、效果）。 3．其職責(zé)和權(quán)限有 3項(xiàng) (IS09001第 )a， b， c， 4． “ 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)’’這項(xiàng)職責(zé)是管理者代表一項(xiàng)重要職責(zé)，在落實(shí)標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)應(yīng)予以高度重視。 2．組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定 : 3．確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到溝通 : 溝通方式：如會(huì)議、培訓(xùn)等 通過溝通，確保每個(gè)人都清楚： ? 知道他們要做的事情（責(zé)任） ? 可以做的事情（權(quán)力），明白責(zé)任和權(quán)利之間的關(guān)系 ? 主動(dòng)、自覺地嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定，履行職責(zé) 97 管理者代表 ? 理解要點(diǎn)： 1．由最高管理者在 本組織的管理層中 授權(quán)一名成員擔(dān)任管理者代表。 4．質(zhì)量管理體系的策劃結(jié)果應(yīng)該形成文件。 3．在對(duì)質(zhì)量體系變更 (如質(zhì)量管理體系依據(jù)發(fā)生變化，產(chǎn)品范圍調(diào)整，組織機(jī)構(gòu)變更，質(zhì)量目標(biāo)變化、企業(yè)改制等 )進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮實(shí)施方案，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。 95 質(zhì)量管理體系策劃 ? 理解要點(diǎn)： 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量管理體系策劃的輸入，應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量管理體系策劃有機(jī)地結(jié)合起來。 質(zhì)量目標(biāo)的展開應(yīng)在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開，也就是目標(biāo)與質(zhì)量方針應(yīng)保持一致，能通過目標(biāo)實(shí)現(xiàn)方針。 最高管理者應(yīng)確保在 相關(guān)職能 和 層次 上建立質(zhì)量目標(biāo)，即將質(zhì)量目標(biāo)分解在不同的職能和層次中。 4．質(zhì)量方針的要求： a) 與組織的宗旨相適應(yīng) b) 在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，確保各級(jí)人員能夠理解， c) 持續(xù)適宜性得到評(píng)審 5．質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評(píng)審、修訂和改進(jìn)應(yīng)按 款的要求進(jìn)行控制。 質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者制定并正式發(fā)布。即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。如通過標(biāo)準(zhǔn)、 、 、過程的特性或規(guī)范，并通過體系的運(yùn)行滿足顧客的要求。如：對(duì)質(zhì)量管理體系、過程、設(shè)備等方面的要求。 92 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 理解要點(diǎn)： 組織的生存和發(fā)展依存與顧客 。 最高管理者應(yīng)作出的 承諾 ：是建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 91 管理承諾 理解要點(diǎn)： 管理承諾是最高管理者的責(zé)任和活動(dòng)的要求。 1）對(duì)記錄的要求是：應(yīng)保持清晰、字跡清楚，記錄有編號(hào)，易于識(shí)別和檢索。 記錄的作用 ： ? 為產(chǎn)品符合要求和過程有效提供證據(jù)； ? 在有需要的時(shí)候?qū)崿F(xiàn)可追溯性； ? 持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。 89 記錄的控制 理解要點(diǎn)： 1．記錄是指 “ 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件 ” 。 ? 外來文件也應(yīng)識(shí)別，確認(rèn)它的適宜性、評(píng)價(jià)、控制分發(fā)、保密，以確保使用有關(guān)版本的適用的外來文件。 要求形成一個(gè)文件控制的程序文件，控制內(nèi)容包括： 1） 文件編制 ：文件發(fā)布前應(yīng)能得到批準(zhǔn)； 2） 文件評(píng)審和修改 ：組織也可以根據(jù)需要對(duì)文件進(jìn)行定期評(píng)審以確定文件是否需要更新。其特殊性表現(xiàn)在記錄的表格是文件，一旦填寫完畢就起到了提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的作用，這時(shí)就轉(zhuǎn)換為記錄的范疇，不允許進(jìn)行更改或更新。目的是確保在文件的使用現(xiàn)場(chǎng)得到有關(guān)文件的適用版本，防止使用作廢文件。 一個(gè)組織編寫文件需考慮的因素 ? 組織的類型 ? 組織的規(guī)模 ? 過程的復(fù)雜性 ? 過程的相互作用 84 總則 ? 產(chǎn)品的復(fù)雜性 ? 顧客要求的重要性 ? 適用的的法規(guī)要求 ? 涉及到組織的人員能力和文化素質(zhì) 85 質(zhì)量手冊(cè) 理解要點(diǎn)： 質(zhì)量手冊(cè) —— 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)編制，在內(nèi)容上的要求： ? 質(zhì)量管理體系的范圍（比如：覆蓋了哪些產(chǎn)品）