【正文】 5．更改在實(shí)施前應(yīng)經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)。 2. 應(yīng) 識(shí)別 在哪些情況下需要進(jìn)行對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。 5．確認(rèn)方式一般通過產(chǎn)品試用進(jìn)行，產(chǎn)品試用報(bào)告即是確認(rèn)的客觀證據(jù)。這里的客觀證據(jù)包括： 1）可通過對設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)獲得，即在產(chǎn)品實(shí)際使用狀態(tài)下進(jìn)行確認(rèn) ,，如對產(chǎn)品進(jìn)行試用，經(jīng)試用后請顧客參加評審等。 4．保持驗(yàn)證結(jié)果和由驗(yàn)證結(jié)果所引發(fā)的任何必要的措施的記錄。 6．保持評審記錄。 124 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 ? 理解要點(diǎn)： 1．設(shè)計(jì)和開發(fā)評審是對設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果達(dá)到規(guī)定目標(biāo)所進(jìn)行的檢查，是對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制的主要手段。 4．所確定的與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應(yīng)有記錄。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)行，諸如產(chǎn)品目標(biāo)、資源等可能發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)修改或更新設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的輸出 。 121 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ? 理解要點(diǎn)： 1． 對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃，應(yīng)確定三項(xiàng)內(nèi)容： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的劃分。 與顧客溝通的方式：市場調(diào)研；洽談合同；用戶走訪；問卷調(diào)查等。 4．組織認(rèn)為有必要的任何附加要求可以是組織的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和某些承諾。 115 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ? 理解要點(diǎn)： 1．顧客規(guī)定的要求： ? 通過合同＼訂單、標(biāo)書、技術(shù)協(xié)議、口頭溝通等方式； ? 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括產(chǎn)品固有的質(zhì)量特性； ? 產(chǎn)品的交付的要求、產(chǎn)品交付后的要求。 c) 確定為實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品所需開展的各項(xiàng)活動(dòng)。 3．由組織根據(jù)其產(chǎn)品性質(zhì)、過程策劃、組織規(guī)模、人員、資源等情況確定并實(shí)施。 3．組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定并管理工作環(huán)境要求，組織應(yīng)識(shí)別這些影響因素并對其進(jìn)行管理，并為達(dá)到產(chǎn)品符合要求保持良好的工作環(huán)境。 2．工作環(huán)境的范圍：是為確保產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 開展質(zhì)量意識(shí)的教育的目的： ? 要求員工認(rèn)識(shí)本崗位工作的重要性 ? 本崗位的工作如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn) 5．保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等四個(gè)方面的適當(dāng)記錄 . 110 基礎(chǔ)設(shè)施 理解要點(diǎn)： 1． 目的是確保產(chǎn)品符合要求。 ? 應(yīng)建立對人員的考核、評估制度 . 2．適用時(shí)提供培訓(xùn)或其他措施確保所有從事影響產(chǎn)品與要求的符合性工作的人員的能力滿足要求。在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求的符合性。 105 6 資源管理 本過程包括四個(gè)子過程，分別是： 資源的提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 106 資源的提供 ? 理解要點(diǎn)： 1． 資源是組織通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件，包括：人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境。除以上必須的輸入項(xiàng)目外，組織也可對其在市場中所處的地位及競爭對手的業(yè)績給予評價(jià)而找出自身的改進(jìn)方向。 ? 當(dāng)內(nèi)外部情況發(fā)生重大變化時(shí)則需要安排管理評審。如果用于內(nèi)部溝通不暢影響了質(zhì)量管理體系的有效性，組織就應(yīng)改進(jìn)有關(guān)的溝通方式和過程。 98 內(nèi)部溝通 ? 理解要點(diǎn)： 1．溝通可促進(jìn)組織內(nèi)各職能和層次間的信息和交流。 96 職責(zé)和權(quán)限 ? 理解要點(diǎn)： 1．職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通 :是體系和過程運(yùn)行的組織保證，是基礎(chǔ)條件之一。 2．質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果應(yīng)滿足 ，并能夠?qū)崿F(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)容上包括： ? 管理方面 ? 產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 (7． 1a)， 應(yīng)是可測量、可考核的。 3．質(zhì)量方針的內(nèi)容包括： 1） 二個(gè)承諾； 2）一個(gè)框架 ：建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)。 顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的的感受的程度。 顧客的要求不僅涉及對產(chǎn)品的要求、法律法規(guī)要求和組織附加要求。 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。 90 記錄的控制 3．應(yīng)制定記錄控制程序文件，以確保對記錄的有效控制。 7） 作廢的文件的處理 （定期）。記錄應(yīng)按 。 86 文件控制 ? 理解要點(diǎn)： 文件控制是指對文件的 編制、評審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢、保留和銷毀 等全過程活動(dòng)的管理。 文件是指信息及其承載媒體。 2）確定過程的相互關(guān)系： 81 總要求 3）確定過程要求： 4）確保獲得必要的資源和信息： 5）監(jiān)視、測量分析過程： 6）采取措施： ? 外包過程： ? 是針對組織的質(zhì)量管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程而言，是經(jīng)組織識(shí)別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實(shí)施的過程。 有說到 “ 產(chǎn)品 ” 的地方，如果你的產(chǎn)品是服務(wù)，那就指 “ 服務(wù) ” ） 80 總要求 理解要點(diǎn)： ? 本條款給出了組織建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的總的思路和要求。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。 刪減的原則 ： 1）只能刪減第七章（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）的過程要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。 c) 服務(wù)類的產(chǎn)品不是單純的服務(wù)類，經(jīng)常是硬件和服務(wù)之間的組合。 注 1對 GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)準(zhǔn)中的 “ 產(chǎn)品 ” 的范圍進(jìn)行了說明。 ? “ 體系（系統(tǒng)） ” ：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 72 第二節(jié) 質(zhì)量管理體系 要求 73 總則 ? 理解與實(shí)施要點(diǎn)： 本節(jié)明確了質(zhì)量管理體系的適用范圍。 71 與其他管理體系的相容性 : ? 為了使用者的便利， GB/T 19001— 2022在制定過程中適當(dāng)考慮了 GB/T 240012022標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。 ? 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)要強(qiáng)調(diào)的重要性： 1）理解并滿足要求 2）從增值的角度考慮過程 3）獲得過程績效和有效性的結(jié)果 4）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程 ? IS09001標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量管理體系，由 5個(gè)一級(jí)過程， 23個(gè)二級(jí)過程構(gòu)成，見下表所示。 也就是說組織要保留地開發(fā)一些增值的過程，不增值的過程盡量避免掉。 影響質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)和實(shí)施的六個(gè)方面的因素。 3．缺陷與不合格的重要區(qū)別在于缺陷有法律內(nèi)涵。 63 八、 不合格和缺陷 ? 定義 1．不合格 ：未滿足要求。 2．管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 60 六、 質(zhì)量管理的概念 ? 理解要點(diǎn)： 3．質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分：致力于滿足質(zhì)量要求。 59 六、 質(zhì)量管理的概念 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) 。 4．程序文件可采用任何形式或類型的媒體。 57 四、 程序 定義：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。 4．要求可由組織、顧客、社會(huì)或其他相關(guān)方提出。 55 二、 要求的概念 要求的定義：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 ? 質(zhì)量特性：產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性。 52 第三節(jié) 術(shù)語和定義 新版標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語劃分類別沒有發(fā)生變化，分為十大部分。 50 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 ? 理解要點(diǎn) ： 1．組織的優(yōu)秀模式，如某些國家的質(zhì)量獎(jiǎng)、卓越獎(jiǎng)。 2．對每一個(gè)過程的評價(jià)有四個(gè)方面： a) 過程是否己被確定 b) 過程的職責(zé)是否明確 c) 過程的程序是否實(shí)施和保持 d) 過程實(shí)施的結(jié)果是否有效 46 3． 8 質(zhì)量管理體系評價(jià) ? 理解要點(diǎn)： 3．在綜合對各過程評價(jià)結(jié)果的基礎(chǔ)上，確定對整個(gè)質(zhì)量管理體系的評價(jià) 4．質(zhì)量管理體系的評價(jià)的方式 a) 質(zhì)量管理體系審核 b) 質(zhì)量管理體系評審 (管理評審 ) c) 自我評定 47 3． 9 持續(xù)改進(jìn) ? 理解要點(diǎn) ： ? 持續(xù)改進(jìn) (3． 2． 13)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。作為在最高層面上指揮和控制組織的最高管理者，應(yīng)為組織的質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施和員工的充分參與創(chuàng)造條件，這些條件包括：確定組織在質(zhì)量方面的追求，確定和提供實(shí)現(xiàn)這些追求所需的措施，組織結(jié)構(gòu)、機(jī)制和資源，進(jìn)行評價(jià)，以了解組織的這些運(yùn)作是否有助于追求的實(shí)現(xiàn)，以及這些追求是否仍適合于組織當(dāng)前和未來的發(fā)展等。 42 3． 5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 理解要點(diǎn) ： ? 質(zhì)量方針 (3． 2． 4)：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 39 3． 2 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 ? 理解要點(diǎn) ： 1．質(zhì)量管理體系要求是對組織的質(zhì)量管理體系提出的要求； 2． GB／ T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，是通用的； 3．產(chǎn)品要求是對特定產(chǎn)品規(guī)定的特性要求和其他技術(shù)要求； 4．產(chǎn)品要求在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、合同等文件中規(guī)定； 5．質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 3．搞好互利關(guān)系可使雙方獲利。 3．各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)重視數(shù)據(jù)與信息的收集、分析，為決策提供依據(jù)。 34 原則 7 基于事實(shí)的決策方法 有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)之上。 33 原則 6 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。 32 原則 5 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)往往錯(cuò)綜復(fù)雜 ,需執(zhí)行許多職能。在過程鏈中 ,當(dāng)有些過程對過程鏈末端的輸出質(zhì)量有重要甚至決定影響時(shí) ,便稱為 “ 關(guān)鍵過程 ” 。 輸入 輸出 （新員工） （合格學(xué)員） 培訓(xùn)過程圖 2．過程三要素：輸入、輸出、活動(dòng)。 ? 理解要點(diǎn)： 1．組織以人為本，全體員工是組織的基石。對質(zhì)量管理來說，包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及組織內(nèi)相關(guān)的質(zhì)量管理政策。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。 ?！保?ISO 9000： 2022 引言），由此可看出八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的重要性。本標(biāo)準(zhǔn)即可以用于建設(shè)內(nèi)部質(zhì)量體系管理，又可以用于質(zhì)量保證活動(dòng)。此項(xiàng)指南不能把它當(dāng)作實(shí)施 ISO 9001的指南，它比 ISO 9001要求的水平要高，考慮問題的角度更全面，它是績效改進(jìn)的指南，但在貫徹 ISO 9001時(shí)，也可參考ISO 9004。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了一些新的定義，擴(kuò)大或增加了說明性的注釋，使一些術(shù)語的文字描述更加簡潔合理，術(shù)語間邏輯關(guān)系更加清晰。 ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 2年后（ 2022年 12月 30日），所有 ISO9001： 2022認(rèn)證證書均失效。 18 第一節(jié) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展 三、 2022版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換原則 ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 )IAF(國際認(rèn)可論壇 )一致于 2022年 8月發(fā)布聯(lián)合公報(bào)，主要內(nèi)容包括： ISO和 IAF認(rèn)為 ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)沒有引入新的要求。 ? 兼容性原則。 修正的主要要求 為： ? 標(biāo)題、范圍保持不變，繼續(xù)保持過程方法； ? 修正的標(biāo)準(zhǔn)仍然適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類型的組織，盡可能地提高與 ISO 14001:2022《 環(huán)境管理體系 要求及使用指南 》 的兼容性； ? ISO9001和 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)仍然是一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 2. ISO9000的第一個(gè)版本于 1987年發(fā)布 ， 第二個(gè)版本是 1994年發(fā)布的 （ 為過渡性版本 ） ；第三個(gè)版本為 2022版；第四個(gè)版本為 2022版 （ 2022年 12月發(fā)布 ） 。 “ 通行證 ” ， 消除國際貿(mào)易壁壘 5 前 言 四、 ISO9000的基本思想可以概括： ? 該說的要說到 , 說到的要做到 , 做到的要記錄 ? 以預(yù)防為