【正文】 XXX分析儀于 20XX 年 X 月開(kāi)始策劃立項(xiàng)。 制造部、技術(shù)質(zhì)量部 13 生產(chǎn)后階段 《質(zhì)量信息管理程序》和《服務(wù)控制程序》收集醫(yī)療器械在安 銷售服務(wù)部門(mén)、 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 裝、使用和維護(hù)過(guò)程中的信息； 評(píng)價(jià)； “有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的” 時(shí)，應(yīng)對(duì)先前的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取適當(dāng)?shù)拇胧? 入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組 11 產(chǎn)品注冊(cè) 提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 2. 根據(jù)評(píng)審結(jié)果編寫(xiě)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》。 小組 8 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)（產(chǎn)品試用 /臨床評(píng)價(jià) /產(chǎn)品鑒定） 1. 通過(guò)臨床 /試用 /鑒定 ，進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性； 2. 評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性； 3. 對(duì)判定不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) /受益分析。 技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組 6 樣機(jī)試制 實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組 4 設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 輸出的設(shè)計(jì)文件應(yīng)實(shí)施了各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險(xiǎn)管理小組 2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 輸入前期風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果。 示例：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 序號(hào) 產(chǎn)品生命周期階段 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 計(jì)劃時(shí)間 責(zé) 任人 備注 等級(jí)名稱 代號(hào) 失效發(fā)生的可能性 頻次（每年） 極少 P6 失效不大可能發(fā)生。 風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則 說(shuō)明： A：可接受； R：合理可行降低； N：不可接受。）示例： 風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理制度》制定的風(fēng)險(xiǎn)可接收性準(zhǔn)則進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為 XXX 產(chǎn)品完全適用。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務(wù)和報(bào)廢處置。） 2 范圍 （簡(jiǎn)要說(shuō)明本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期 。 按《質(zhì)量信息管理程序》處理。 保存“生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)和處理記錄” 更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 產(chǎn)品負(fù)責(zé)人收集新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)更改以及制造過(guò)程信息。 5 相關(guān)文件 ? 《文件 和記錄控制程序》 ? 《 醫(yī)療器械忠告性通知與召回控制程序 》 ? 《糾正 和 預(yù)防措施控制程序》 ? 《 過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量程序 》 ? 《 顧客信息反饋控制程序 》 ? 《 過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 》 ? 《 改進(jìn)控制程序 》 ? 《 內(nèi)部審核控制程序 》 6 記錄 ? 《 產(chǎn)品 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》 ? 《 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析表 》 ? 《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 和風(fēng)險(xiǎn)控制措施 記錄》 ? 《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》 ? 《安全特征問(wèn)題清單》 ? 危害判斷及 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 ? 《失效模式和效應(yīng)分析（ FMEA）》 7 附件 ? 附圖 1：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)概述 ? 附圖 2：生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程 ? 附件 1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的格式和內(nèi)容 ? 附件 2：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容 ? 附件 3：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評(píng)價(jià)和處理記錄 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 否 是 否 是 圖 2生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程 銷售服務(wù)部門(mén)收集產(chǎn) 品在安裝、使用和維護(hù)過(guò)程中的信息，并向產(chǎn)品負(fù)責(zé)人反饋。 如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和 /或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險(xiǎn)控 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 制措施中引入，并實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證。 產(chǎn)品必須在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。因?yàn)榉习踩珮?biāo)準(zhǔn)并 不能保證產(chǎn)品是安全的。 產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用 在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)通過(guò)符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)。 公司質(zhì)量體系內(nèi)審組通過(guò)內(nèi)部審核，檢查公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的符合性和有效性， 以作為風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的輸入。 產(chǎn)品負(fù)責(zé)人每年都要根據(jù)與安全性有關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)價(jià)和處理情況，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行適當(dāng)更新，同時(shí)修改報(bào)告的版本號(hào)；如果沒(méi)有涉及產(chǎn)品安全性的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息出現(xiàn)，只需修改風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的版本號(hào)。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門(mén)見(jiàn)下表： 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 獲取 方法 /時(shí)機(jī) 責(zé)任人 法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化 定期網(wǎng)上收集 辦公室 不良事件（內(nèi)部、外部） 定期網(wǎng)上收集 不良事件報(bào)告 質(zhì)量技術(shù)部 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 通告 /召回 按通告 /召回流程 質(zhì)量技術(shù)部 監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督抽查 定期網(wǎng)上收集 監(jiān)督檢查報(bào)告 質(zhì)量技術(shù)部 客戶退貨（顧客抱怨）信息 客戶信息匯總 調(diào)查（分析）和評(píng)審結(jié)果 銷售部 設(shè)計(jì)更改 設(shè)計(jì)更改評(píng)審 DFMEA、 PFMEA 質(zhì)量技術(shù)部 采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量情況 采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量分析 質(zhì)量技術(shù)部 制造過(guò)程的問(wèn)題 糾正 /預(yù)防措施 生產(chǎn)部 產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析 每月匯總產(chǎn)品檢 驗(yàn)等質(zhì)量信息 質(zhì)量技術(shù)部 產(chǎn)品貯存過(guò)程的監(jiān)視結(jié)果 定期檢查 質(zhì)量技術(shù)部 生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理見(jiàn)附圖 2《生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理流程》。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審市場(chǎng)上其他類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開(kāi)信息（即外部信息）。 生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn) 管理 公司建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮： a)由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制； b)新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。評(píng)審內(nèi)容包括：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評(píng)審；對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷；是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)的生產(chǎn)后信息。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容見(jiàn)附件 2。 項(xiàng)目開(kāi)發(fā)人員將根據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問(wèn)題應(yīng)予以記錄，并進(jìn)行評(píng)審以決 定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證，并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 制措施實(shí)施評(píng)審，評(píng)價(jià) 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)以及采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施 后是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)。評(píng)審應(yīng)確保： a) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃規(guī)定的活動(dòng)已被適當(dāng)實(shí)施； b) 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； c) 已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程評(píng)審 在設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等過(guò)程結(jié)束后，風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人應(yīng)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。 通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)（產(chǎn)品試用 /臨床評(píng)價(jià) /產(chǎn)品鑒定），進(jìn)一步評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性。 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果、剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性和綜合