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正文內(nèi)容

醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度doc-文庫吧資料

2025-07-23 19:12本頁面
  

【正文】 對無退器材單的公司:由送器材工人在器材庫退器材本上簽名。5 器材由器材庫退回供應(yīng)商的程序如下: 對于有退器材單的公司:填寫退器材單,寫明器材的規(guī)格、數(shù)量、批號及生產(chǎn)廠家、退器材原因,一式三份,一份留給器材庫,另二份給退器材公司。3 近效期、破損或有質(zhì)量問題的器材由各部門主動退回器材庫或由器材庫通知各部門退回,由器材庫退回供應(yīng)商。召回制度1 在下列情況下施行器材召回:響應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理局召回器材的指示;響應(yīng)供應(yīng)商召回器材的指示;近效期、有質(zhì)量問題的器材;器材分發(fā)錯誤。特殊器材的銷毀在器材監(jiān)局派員監(jiān)督下進(jìn)行。并定期呈報(bào)轄區(qū)所屬食品器材監(jiān)督管理局。部門負(fù)責(zé)人填寫報(bào)損單(或電腦打印器材報(bào)損單)。報(bào)損制度目的:建立器材報(bào)損制度,加強(qiáng)庫存器材的管理。6對質(zhì)量不合格的器材,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時(shí)采取糾正措施。3監(jiān)督管理部門檢查、檢驗(yàn)出的不合格器材或監(jiān)管部門發(fā)文通知禁止銷售使用的器材,必須立即集中存放于不合格品庫,按規(guī)定處理。3.不合格器材的確認(rèn):質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)器材外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定的器材。器材生產(chǎn)企業(yè)自行召回的器材應(yīng)視為不合格器材。驗(yàn)收人員、保管員等檢查認(rèn)定的不合格品為本院確認(rèn)不合格器材,即可向供貨單位交涉,若對方有爭議可請法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。不合格品管理制度1.不合格器材為質(zhì)量不合格和包裝材料包裝質(zhì)量不合格的器材。器材庫保管員應(yīng)按月填報(bào)“近效期器材月報(bào)表”一份報(bào)器材學(xué)科,一份報(bào)各器材庫,由器材庫根據(jù)進(jìn)貨渠道作退貨處理。器材應(yīng)按批號存放,按效期遠(yuǎn)近依次陳列堆碼。庫房驗(yàn)收時(shí),對有效期限在六個月內(nèi)的器材拒絕入庫,特殊品種和臨床急需品種除外。近效期器材管理制度有效期在6個月之內(nèi)的器材為近效期器材。各病區(qū)之間做好近效期的器材的調(diào)劑工作,盡可能將其用完。 病區(qū)定期檢查(季度一次)醫(yī)院其他部門的備用器材。 效期在3個月以內(nèi)的器材應(yīng)由器材庫決定是否繼續(xù)使用,若繼續(xù)使用,此類器材用明顯標(biāo)志提示,并告知臨床,加緊使用。發(fā)放器材應(yīng)盡可能做到近效期先發(fā),遠(yuǎn)效期后發(fā)。專人負(fù)責(zé)效期器材的管理工作。為保證器材的安全有效,必須對器材的有效期進(jìn)行嚴(yán)格管理。員工在盤存過程中出現(xiàn)錯誤,按照科室獎懲條例處理。打印本次庫存盤點(diǎn)轉(zhuǎn)結(jié)后的財(cái)務(wù)報(bào)表。核查電腦盤點(diǎn)數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)異常的器材再次核對盤點(diǎn)數(shù)量及時(shí)糾正錯誤數(shù)據(jù),認(rèn)真分析存在的問題。按照部門負(fù)責(zé)人規(guī)定的時(shí)間清點(diǎn)每個器材數(shù)量并輸入電腦。據(jù)醫(yī)院財(cái)務(wù)要求安排各部門庫存盤點(diǎn)日期,原則上6個月盤點(diǎn)一次。如因工作需要進(jìn)入器材庫,應(yīng)報(bào)告。器材庫內(nèi)嚴(yán)禁無關(guān)人員進(jìn)入,私人物品不得存放在庫房。下班前關(guān)好水、電源總開關(guān)及門窗。庫房內(nèi)嚴(yán)禁吸煙和使用明火,并做到隨手關(guān)門。危險(xiǎn)品必須嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定存放在危險(xiǎn)品庫。驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,放入不合格品區(qū),及時(shí)向科主任匯報(bào),由采購員與供貨公司協(xié)商處理。衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑以先產(chǎn)先出、近期先出為原則,經(jīng)常和定期檢查期效,建立“效期器材管理制度”,凡過期失效,霉?fàn)€變質(zhì)和質(zhì)量不好的產(chǎn)品不能發(fā)出,應(yīng)填寫報(bào)損單,報(bào)批準(zhǔn)后,按醫(yī)院器材報(bào)損的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。定期盤存清理。到庫產(chǎn)品應(yīng)放在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)待驗(yàn),所有產(chǎn)品需當(dāng)日驗(yàn)收完畢。應(yīng)仔細(xì)檢查名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量等。防止霉壞、變質(zhì)、蟲蛀鼠咬等。衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑庫衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑庫應(yīng)分設(shè):一次性器材專用庫、一般器材庫、三類器械庫、消殺庫及冷藏庫等,同時(shí)明確劃分合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū),配備必要的運(yùn)輸工具和工人。各臨床科室申請購買新器材或臨時(shí)用器材,按《衛(wèi)材耗品首次進(jìn)入我院的申購程序》辦理。中標(biāo)有效期為一年,若有效期內(nèi)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或行業(yè)價(jià)格調(diào)整,則視情況作出相應(yīng)調(diào)整。一般醫(yī)療器材管理工作制度衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑采購衛(wèi)生材料、化驗(yàn)試劑須統(tǒng)一采購管理,其他科室或個人不得自購、自制、自銷。3.資產(chǎn)出院:醫(yī)院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因支援或捐贈轉(zhuǎn)移出院外,醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部必須根據(jù)醫(yī)療器械主管院長的親筆批準(zhǔn)相關(guān)文件,憑接受方接受文件及時(shí)辦理固定資產(chǎn)帳目變更手續(xù)。2.資產(chǎn)轉(zhuǎn)科:醫(yī)療器械固定資產(chǎn)因臨床業(yè)務(wù)需要進(jìn)行轉(zhuǎn)科使用,主動提出一方需向醫(yī)療設(shè)備科提出書面申請,①原值單價(jià)小于等于人民幣5000元,醫(yī)療設(shè)備科審核,醫(yī)療設(shè)備主管院長批準(zhǔn),方可實(shí)施財(cái)產(chǎn)轉(zhuǎn)移。該借條必須注明設(shè)備名稱、固定資產(chǎn)編號、設(shè)備完好狀況、設(shè)備歸還日期等。如未辦理固定資產(chǎn)管理移交手續(xù)而導(dǎo)致的后果,由接替者及科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.年度盤點(diǎn):醫(yī)療設(shè)備科醫(yī)療器械物資供應(yīng)部每兩年對全院醫(yī)療器械固定資產(chǎn)進(jìn)行一次盤點(diǎn),目的是在盡可能對一線臨床科室影響小的前提下保證醫(yī)院固定資產(chǎn)帳帳相符,帳物相符,防止固定資產(chǎn)流失。(2)備用物資保管:對于醫(yī)療設(shè)備倉庫庫存?zhèn)溆梦镔Y,應(yīng)按類存放,先進(jìn)先出,保持整潔,通風(fēng)防潮,并做好防火防盜工作。3.庫存保管(1)暫存物資保管:對于無法進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備科倉庫的大型精密醫(yī)療設(shè)備,倉庫管理員及固定資產(chǎn)管理員應(yīng)對其開箱安裝前存放場地進(jìn)行經(jīng)常查看,防止碰撞、雨淋和水浸。(3)入庫手續(xù)辦理醫(yī)療設(shè)備科倉庫保管員根據(jù)驗(yàn)收完成文件和發(fā)票原件及時(shí)辦理貨物入庫手續(xù)。④設(shè)備驗(yàn)收文件需現(xiàn)場由最終用戶代表、醫(yī)療設(shè)備科參加驗(yàn)收人員和供貨商驗(yàn)收人員共同簽名確認(rèn)后方可歸入檔案。②醫(yī)院主管工程師和醫(yī)療設(shè)備科固定資產(chǎn)管理人員應(yīng)控制開箱現(xiàn)場,嚴(yán)格遵守逐件開箱、逐件清點(diǎn)、逐件登記的原則。③貨物運(yùn)輸:貨物到院后運(yùn)輸時(shí),醫(yī)療設(shè)備科在場人員應(yīng)跟蹤院內(nèi)運(yùn)輸全過程,發(fā)現(xiàn)貨物有倒伏等危險(xiǎn)跡象應(yīng)及時(shí)制止,以防止貨物損壞,直至貨物安全落位。大型設(shè)備出入庫制度(一)倉庫管理1.入庫(1)卸貨及運(yùn)輸:①外包裝檢查:對于大型及精密醫(yī)療設(shè)備在裝卸貨物前,醫(yī)院在場人員首先應(yīng)對貨物外包裝情況進(jìn)行認(rèn)真查看,重點(diǎn)查看外包裝有無受撞擊痕跡、倒伏痕跡、水浸痕跡和破損,如發(fā)現(xiàn)應(yīng)予以詳細(xì)記錄,并由交貨人現(xiàn)場確認(rèn)。首次使用后,每次需求只需填寫《衛(wèi)生材料、易耗品計(jì)劃表》即可。采購價(jià)格書面通知財(cái)務(wù)科。 設(shè)備科將申請表及有關(guān)資料、調(diào)查報(bào)告、處理建議等,報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理小組批準(zhǔn),呈院領(lǐng)導(dǎo)審批。設(shè)備科驗(yàn)證、談價(jià)、確定進(jìn)貨渠道等意見。設(shè)備科室必須認(rèn)真填寫《大型儀器設(shè)備檔案》內(nèi)容欄目并建立大型儀器設(shè)備檔案,包括(醫(yī)療設(shè)備購置申請表、招標(biāo)批復(fù)件、標(biāo)書副本、中標(biāo)通知書復(fù)印件;驗(yàn)收報(bào)告;發(fā)票復(fù)印件;供貨單位經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、銷售人員身份證復(fù)印件;法人委托書原件;產(chǎn)品生產(chǎn)單位經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證及注冊認(rèn)可表復(fù)印件;合同及產(chǎn)品相關(guān)資料)衛(wèi)材耗品首次進(jìn)入我院的申購程序 凡首次進(jìn)入我院的衛(wèi)生材料、易耗品均須填寫《衛(wèi)生材料、易耗品使用申請表》 申請人據(jù)臨床工作需要和產(chǎn)品資料詳細(xì)填寫《衛(wèi)生材料、易耗品使用申請表》后,由(有關(guān))科室核心組研究同意申請并簽名。參與驗(yàn)收人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé),在驗(yàn)收表中簽字確認(rèn)?! ≡O(shè)備到位的驗(yàn)收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員,使用科室負(fù)責(zé)人及檔案室管理人員一同驗(yàn)收,并收集所有的檔案資料。對擬購的設(shè)備選擇應(yīng)具備多向性,有比較擇優(yōu)購買,政府采購成功必須簽定正式供貨合同,明確雙方責(zé)任,參加政府采購人員不允許接受經(jīng)銷商的各種贈品及旅游邀請?! ∏⒄勝徺I單價(jià)一萬元以上設(shè)備時(shí),由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備使用科室領(lǐng)導(dǎo)(或設(shè)備使用人員)參與政府采購?! 蝺r(jià)在一萬元或以上的設(shè)備購進(jìn)(含政府采購范圍內(nèi)物品),必須先由計(jì)劃使用科室于每年10月份前提出可行性報(bào)告,填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申請表》,并由科室核心組全體成員簽名,交設(shè)備科匯總,醫(yī)療設(shè)備管理委員會加具意見后編制出下年采購計(jì)劃,后提至醫(yī)院辦公會議討論研究決定批準(zhǔn),于相應(yīng)月份報(bào)政府采購。談價(jià)成功后簽訂正式合同,設(shè)備到位的驗(yàn)收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員,使用科室負(fù)責(zé)人及檔案室管理人員一同驗(yàn)收,參與驗(yàn)收人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé),在驗(yàn)收表中簽字確認(rèn)。設(shè)備科驗(yàn)證、談價(jià)、確定進(jìn)貨渠道等意見,報(bào)醫(yī)療設(shè)備管理委員會批準(zhǔn)。十、做好醫(yī)院器械設(shè)備管理委員會的日常事務(wù)工作。八
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