浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告(編輯修改稿)
2025-06-19 05:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 在年度內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部審核的情況、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題、風(fēng)險分析以及采取預(yù)防糾正措施的情況。 企業(yè)對重要的客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、三包服務(wù)）的評價和處 理情況。 三、報告期內(nèi)進(jìn)行采購管理和對供應(yīng)商審計的情況。 是否 對供應(yīng)商審核、評價 。 是□ 否□ 采購記錄 是否 真實、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的情況。 是□ 否□ 是否改變采購供應(yīng)。是否按照規(guī)定進(jìn)行主要原材料變更的驗證確認(rèn)或者申請變更注冊，應(yīng)確保采購產(chǎn)品符合法定要求。 是□ 否□ 四、報告期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況 。 是否 在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進(jìn)行生產(chǎn)，按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)并進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗儀器等設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，保證進(jìn)行維護(hù)并記錄。 （ 若發(fā)生生產(chǎn)工藝改變，詳述工藝變更情況。 ） 是□ 否□ 企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。按規(guī)定保持生產(chǎn)記錄并可追溯。 是□ 否□ 五、報告期內(nèi)對人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、
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