第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告(編輯修改稿)
2025-01-20 21:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的。 16 22 在庫房儲存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài) 實行分區(qū)和 色標管理 ， 待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色。 17 23 庫房的條件應(yīng)當符合以下要求： （一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； （二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密； （三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可 控管理。 18 24 庫房應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備， 包括貨架、托盤等 ； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； （三） 符合安全用電要求的照明設(shè)備； （四）包裝物料的存放場所； （五） 裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚 ； （六） 有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。 19 25 倉庫溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標識的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。 20 26 經(jīng)營需要冷藏 、冷凍儲存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的獨立冷庫或冷柜； （二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備； （三） 能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的 備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)； （四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設(shè)備； （五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。 21 27 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求： （一）配備陳列貨架和柜臺； （二）相關(guān)證照懸掛在在醒目位置； （三）經(jīng)營冷藏醫(yī)療器械的，配備 可以溫度監(jiān)測、顯示的專用冷柜； （四）配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。 22 28 零售的醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當符合以下要求： （一）按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確； （二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射； （三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，應(yīng)當對溫度進行監(jiān)測和記錄； （四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標識。 23 29 零售企業(yè)應(yīng)當定期 對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。 24 30 企業(yè)應(yīng)當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。 25 31 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定并保存校準或檢定記錄。 26 32 企業(yè)應(yīng)當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前和使用后的定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān) 設(shè)施設(shè)備停用 1年以上應(yīng)當重新進行驗證。 27 33 從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當建立計算機信息管理系統(tǒng)，并符合以下要求： （一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機； （二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和信息平臺； （三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)或互聯(lián)網(wǎng)； （四）有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； （五）有記錄醫(yī)療器械批號或序列號，實現(xiàn)質(zhì)量跟蹤的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。 經(jīng)營第一、二
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