醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告指導(dǎo)原則doc(編輯修改稿)
2025-01-21 06:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的情況。 ，檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果。 ，檢查情況和結(jié)果報告的情況。 。 ㈨企業(yè)對于已經(jīng)完成基本信息報告以及對本自查報告真實性的承諾。 五、 各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門和上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門，應(yīng)當(dāng)審閱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告，并以此作為年度質(zhì)量信用評定的參考資料。 六、 對在審閱醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告中發(fā)現(xiàn)存在有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談： （一）生產(chǎn)存在嚴重安全隱患的； （二）生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的； （三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的； （四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。 七、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理體系自查報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定處罰。 5 附件 2： 上海市 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告 （參考格式） 報告年份： 年度 企業(yè)名稱 所屬區(qū)縣 生產(chǎn)許可（備案）證號 企業(yè)管理類別 自查報告： 一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。 （備案）證書的合法性、有效性，原有數(shù)量，報告期新增數(shù)量，報告期變更數(shù)量，報告期延續(xù)數(shù)量。 （備案憑證）的合法性、有效性以及變化。 。 二、 報告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的基本情
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