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醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范(ppt128頁)-文庫吧資料

2025-01-03 05:19本頁面
  

【正文】 材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。 條款 ? 檢查內容 采購時是否明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采購物品類型、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。 ? 檢查要點 書; ,明確采購要求。 ? 檢查要點 ; ,并收集供方的相應資質。 ? 檢查要點 是否符合《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》的要求。 ? 檢查內容 是否建立供應商審核制度,對供應商進行審核評價。 ? 檢查內容 是否根據(jù)采購物品對產品的影響,確定對采購物品實施控制的方式和程度。并采取相應的控制措施。 ? 檢查內容 是否確保采購物品符合規(guī)定的要求,且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國家強制性標準的相關要求。 ? 檢查內容 是否建立采購控制程序。 ? 檢查內容 是否在包括設計和開發(fā)在內的產品實現(xiàn)全過程中,制定風險管理的要求并形成文件,保持相關記錄。法規(guī)的要求。 ? 檢查要點 查看設計和開發(fā)更改的評審記錄,至少符合以下要求: ; ; (備案憑證)所載明的內容時,企業(yè)應當進行風險分析,并按照相關法規(guī)的規(guī)定,申請變更注冊(備案),以滿足法規(guī)的要求。 ? 檢查要點 ; 。對于需要進行臨床評價或者性能評價的醫(yī)療器械,應當能提供評價報告和(或)材料。 ? 檢查要點 查看臨床評價報告及其支持材料。 ? 檢查內容 確認可采用臨床評價或者性能評價。 ? 檢查內容 是否對設計和開發(fā)進行確認,以確保產品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求,并保持確認結果和任何必要措施的記錄。 ? 檢查內容 是否對設計和開發(fā)進行驗證,以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。 ? 檢查內容 是否在設計和開發(fā)的適宜階段安排評審,保持評審結果及任何必要措施的記錄。 ? 檢查要點 查看相關文件,至少符合以下要求: 、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等; 序; ? 檢查內容 是否在設計和開發(fā)過程中開展設計和開發(fā)到生產的轉換活動,以使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證,確保設計和開發(fā)輸出適用于生產。 ? 檢查要點 ,明確評審時間、評審內容及參加人員; ,并形成報告。 ? 檢查要點 ,入研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料; ; ,包括材料的主要性能要求。 ? 檢查要點 ; ,如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。 ? 檢查內容 設計和開發(fā)輸出是否滿足輸入要求,包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。 ? 檢查內容 是否對設計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準,保持相關記錄。 ? 檢查內容 設計和開發(fā)輸入是否包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。 應當按照策劃實施設計和開發(fā)。至少包含以下內容: ,技術指標分析; ,以及適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動; ,明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成,以及各階段預期的輸出結果; ? 檢查內容 在進行設計和開發(fā)策劃時,是否確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動,是否識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口,明確職責和分工。 ? 檢查內容 在進行設計和開發(fā)策劃時,是否確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動,是否識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動和接口,明確職責和分工。 ? 檢查內容 是否建立設計控制程序并形成文件,對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。 ? 檢查內容 記錄的保存期限至少相當于生產企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從放行產品的日期起不少于 2年,或符合相關法規(guī)要求,并可追溯。 ? 檢查內容 記錄不得隨意涂改或銷毀,更改記錄是否簽注姓名和日期,并使原有信息仍可清洗可辨,必要時,是否說明更改的理由。 ? 檢查內容 記錄是否清晰、完整,易于識別和檢索,防止破損和丟失。 ? 檢查內容 記錄是否保證產品生產、質量控制等活動可追溯性。 ? 檢查內容 是否建立記錄控制程序,包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。 ? 檢查內容 是否確定作廢的技術文件等必要的質量體系文件的保存期限,滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。 ? 檢查要點 到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件,確認是否有效版本。 ? 檢查要點 文件更新或修訂時是否按規(guī)定評審和批準,能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 ? 檢查要點 、修改應得到評審和批準; 。 ? 檢查要點 ,按ISO13485/YY/T0287要求建立質量體系程序文件; 、審核、批準、發(fā)放應會簽完整。 ? 檢查要點 檢查技術文件是否按照規(guī)定歸檔、受控。 ? 檢查要點 檢查質量手冊以及程序文件是否覆蓋公司的整個業(yè)務流程。 ? 檢查要點 查看企業(yè)的質量手冊,應當包括企業(yè)質量目標,組織機構及職責、質量體系的適用范圍和要求。質量目標應當與質量方針保持一致;應當根據(jù)總的質量目標,在相關職能和層次上進行分解,建立各職能和層析的質量目標;應當包括滿足產品要求所需的內容;應當可測量、可評估;應當有具體的方法和程序來保障。 ? 檢查內容 是否建立健全質量管理體系文件,包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。 ? 檢查內容 是否配備適當?shù)挠嬃科骶?,計量器具的量程和精度是否滿足使用要求,計量器具是否表明其校準有效期,保存相應記錄。 ? 檢查要點 、計量檢測儀器清單 /臺賬。主要檢測設備是否制定了操作規(guī)程。 ? 檢查內容 是否配備與產品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備,主要檢驗儀器和設備是否具有明確的操作規(guī)程。 ? 檢查內容 是否建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程,并保存相應的設備操作記錄。 ? 檢查內容 生產設備是否有明顯的狀態(tài)標識,防止非預期使用。 ? 檢查內容 生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護是否符合預定用途,便于操作、清潔和維護 ? 檢查要點 查看生產設備驗證記錄,確認是否滿足預定要求。
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