植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范-文庫(kù)吧
2024-08-15 19:01 本頁(yè)面
【正文】 布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。1302同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。1401潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。1402潔凈室（區(qū)）是否有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗是否密封，是否設(shè)置了安全門。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等的工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。1502與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。1601企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1） 設(shè)備清潔規(guī)定；2） 工裝模具清潔規(guī)定；3） 工衛(wèi)器具清潔規(guī)定；4） 物料清潔規(guī)定；5） 操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6） 清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7） 潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8） 消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否跨區(qū)使用，是否有專用的潔具間，潔具間是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。1603企業(yè)是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評(píng)價(jià)其有效性。1701企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。1702企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)的文件規(guī)定和記錄。1703對(duì)潔凈室的監(jiān)測(cè)是否按規(guī)定進(jìn)行了靜態(tài)與動(dòng)態(tài)測(cè)試。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測(cè)。1801是否建立對(duì)人員的健康的要求，并形成文件。1802是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。1803企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案。1804直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。1805是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。1901是否建立對(duì)人員的服裝的要求，并形成文件。1902是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。1903潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。1904潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。1905不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別清洗、整理并區(qū)別使用。1906不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否分別定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理。2001是否建立對(duì)人員的清潔的要求，并形成文件。2002企業(yè)是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。2004潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。2005直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。2101企業(yè)是否分析并確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。2102若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí)，企業(yè)是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。*2103與血液或藥液接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否達(dá)到注射用水要求，并按規(guī)定對(duì)注射用水進(jìn)行檢測(cè)。2201企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。2202工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。2301是否為所有用于生產(chǎn)和環(huán)境控制的設(shè)備建立維護(hù)保養(yǎng)、清潔、檢查形成文件的程序；是否確定調(diào)試和維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間間隔。2302維護(hù)保養(yǎng)工作是否按計(jì)劃進(jìn)行，并保持記錄。*2401生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置。2402是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。2501是否對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行特殊標(biāo)識(shí)。2502是否對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染程序。2601生產(chǎn)企業(yè)是否制定了形成文件的質(zhì)量管理體系，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2）質(zhì)量手冊(cè)；3）本指南所要求的形成文件的程序；4）為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5）本指南所要求的記錄；6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。2602質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定。質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容：1)對(duì)質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定。2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。2603質(zhì)量方針是否滿足以下要求：1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景；4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。2604質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2)質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致；4）是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成精確的方法和程序。*2701企業(yè)是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。2702技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。2801企業(yè)是否編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制：文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；2802文件更新或修改時(shí)，是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)；2803文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并且確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料；*2804工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否為現(xiàn)行有效版本；2805文件是否保持清晰、易于識(shí)別；2806外來文件是否可以得到識(shí)別、并控制其分發(fā)；2807綜合評(píng)價(jià)：結(jié)合2602702702的檢查，以及檢查過程中文件的使用情況檢查執(zhí)行程序的符合性，判斷程序是否有辨明殘缺、模糊和矛盾要求的機(jī)制而對(duì)程序的有效性做出評(píng)價(jià)。2901企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。2902保留的作廢文件是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。3001記錄是否保持清晰、易于識(shí)別和檢索。3002所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。3003記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。3004程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。3005綜合評(píng)價(jià)：是否執(zhí)行了程序，控制是否有效。*3101是否每一個(gè)產(chǎn)品直到操作源頭都有唯一的標(biāo)識(shí)符（如：序列號(hào)、日期、批代碼、批號(hào)），是否可通過這些實(shí)現(xiàn)向前可追溯到顧客，向后可追溯到制造過程中使用的
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