醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范gmp植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則(試行)培訓(xùn)培訓(xùn)教材-全文預(yù)覽
【正文】 等同采用 CE、FDA GMP政府強制認(rèn)證,GMP實施,2011年1月1日 正式實施。,目錄,總則 管理職責(zé) 資源管理 文件和記錄 設(shè)計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)管理 監(jiān)視和測量 銷售和服務(wù) 不合格品控制 顧客投訴和不良反應(yīng)監(jiān)測 分析和改進,總則,第二類和第三類有源植入性和無源植入性醫(yī)療器械（包括無菌和非無菌狀態(tài)）的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程 建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施并保持其有效性,管理職責(zé),組織機構(gòu)生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2.主要與組織和組織液接觸應(yīng)不低于100,000級潔凈度級別。 與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取措施，使包裝材料達到相應(yīng)的潔凈程度和無菌要求，并經(jīng)過驗證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)過凈化處理。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 工藝用水 配備相應(yīng)的制水設(shè)備 定期清洗、消毒 驗證 現(xiàn)場監(jiān)測和定期檢測,文件和記錄,質(zhì)量管理體系必須形成文件 。 可追溯性 保存至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但
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