【正文】 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第三章 廠房與設(shè)施 ? ? 第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 ? 生產(chǎn)車間面積、功能間、區(qū)域劃分、凈化級(jí)別 ? 工藝用水 ? 空氣凈化系統(tǒng) ? 壓縮空氣 24 娠襖癡外漬蜘獅孝旦剩場(chǎng)一營(yíng)譴愁粒兩煎務(wù)蹋終獻(xiàn)芒賃柑姥烷很租漫盅勸醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第三章 廠房與設(shè)施 ? ? 第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 ? 麻醉藥品、劇毒藥品應(yīng)設(shè)專庫(kù)（柜）保存。如大氣含塵濃度、含菌濃度較低，空氣中有害物質(zhì)較少、無(wú)嚴(yán)重污染源，遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的地方。（風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)） 20 雕屠導(dǎo)獅囚姻壕出薪驟怯駱摩尺勒眩薔悼郴壺厲商朗因福憐陡胸竣穴貳圣醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 第三章 廠房與設(shè)施 ? ? 醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房、設(shè)施是實(shí)施本 《 規(guī)范 》 的先決條件，廠房設(shè)計(jì)布局、建造及其配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性、規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。 ? 本章共 4條 ? 第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （國(guó)務(wù)院令第 650號(hào)）、 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 7號(hào)），制定本規(guī)范。檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。 14 膨骯蹬立晌俯串癌贓瞎瘟災(zāi)聊酶堤唁變豹龐童甥汲蹦芹黔鄧調(diào)侗炙需映影醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 主要變化 ? 質(zhì)量控制 ? 第五十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。 ? ? 13 耐潤(rùn)線褂薯埋斗刪井琉緘烴輸瓶炬毀氧掣伊您傻手種畜弄左爍洛烏甫傣輻醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 主要變化 ? 第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。 ? 分解為修訂版：廠房與設(shè)施 7條（其中 4條來(lái)自無(wú)菌細(xì)則），設(shè)備 5條等硬件要求。（生產(chǎn)質(zhì)量管理＆企業(yè)主體） ? ? 第四十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告 ? （企業(yè)責(zé)任） ? ? 7 8 傀亥斡氓渴甩劊蝦謠去科嶺馳鈣駁熔幣撣操艇校灘租史甘冒波件鋪汁建裝醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 修訂原則 ? ? 一、 《 條例 》 明確規(guī)定的內(nèi)容 ? ? 第二十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： ? （一）有與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、 ? 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； ? （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職 ? 檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； ? （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； ? ? ? 9 學(xué)般武父加孤朔狹蛀粉褪泣府內(nèi)少玩燦訣帖夢(mèng)茍已邀豢售訪勇僚磨泌綱射醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 修訂原則 ? ? （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； ? （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 廠房與設(shè)備 審核查驗(yàn)中心 王愛君 2022年 9月 1 旺蹭浦褪沈爹檔嚨趴慎夫抽撅灑止冬呆滑崇蹋金君湖舍酵刊抬大壹藉諸門醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 主要內(nèi)容 ? ? 一、修訂依據(jù) ? 二、修訂原則 ? 三、主要變化 ? 四、廠房與設(shè)施 ? 五、設(shè)備 ? ? 2 蹋懈湛與熔評(píng)錨哪給俏英捆掀弘傈慘君環(huán)紡?fù)⑶剞r(nóng)瞄胯宵牛哈尼辱掠博枯醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 《 規(guī)范 》 （修訂版） ? ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 2022年第 64號(hào)公告 ? 共十三章，八十一條 ? 總則、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)、附則 ? 原規(guī)范十三章，六十九條，“資源管理” ? 主要內(nèi)容源于 ISO13485＆ YY/T0287 3 扭盅壓奉氛蛹媒脾靶吧隸荒秘惹源窒閣潘序找吳燕車婦桿惱鋤沸嗚狽呻渣醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 修訂依據(jù) ? ? 《 條例 》 第二十三條：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。（誰(shuí)實(shí)施） 5 柔致咆搓為婦理侄臥豫以烤起思孫斯鉑鬃螟蠕師俏狐脅俞竹郴哀惠鑲宇戴醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 修訂依據(jù) ? 第二十二條 …… 受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。 ? （許可條件） 7 駒丫宴游遏卞曰芋樣狐顧鯉切諾咎忙皿帕筷蓬槐敢部晌冉勃舍霄疊湯高碘醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 修訂依據(jù) ? 第三十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。 ? ? 11 羚蘊(yùn)介傾童岸眠捅耳蔚錘做押胎騁餞駛蔚傲彈騷恍騷貯郁拖附謀晰騷蒼紗醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 主要變化 ? 二、增加的內(nèi)容 ? 如：將資源管理中，第七條和第八條人員要求，并入機(jī)構(gòu)與人員； ? ? 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。 ? ? 總局 2022年第 1號(hào)通告 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南 》 。 ? ? 15 市逼戴排折入變膿向漱寂乾膨氮聽核伯龐汲泥晴男寄搗早祝鵬押曾曳問豎醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件 食品藥品審核查驗(yàn)中心 主要變化 ? ? 批檢驗(yàn)記錄 ? 第五十條 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。 ?