【正文】 第四十九條 生產企業(yè)應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應能避免產品在存放和搬運中被污染和損壞。 第五十條 進入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進行凈化處理。對于需清潔處理的無菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區(qū)）內進行，末道清潔處理介質應當滿足產品質量的要求。 第五十一條 生產企業(yè)應當建立清場的管理規(guī)定，以防止產品的交叉污染，并作好清場記錄。 第五十二條 生產企業(yè)應當建立批號管理規(guī)定，明確生產批號和滅菌批號的關系，規(guī)定每批產品應形成的記錄。 第五十三條 生產企業(yè)應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，并執(zhí)行相關法規(guī)和標準的要求。 第五十四條 如果生產過程的結果不能或不易被后續(xù)的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應當保持確認活動和結果的記錄。生產企業(yè)應當鑒定過程確認人員的資格。 如生產和服務提供過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改 應用前予以確認并保持記錄。 第五十五條 生產企業(yè)應當建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。 第五十六條 生產企業(yè)應當制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記錄，滅菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產批。 第五十七條 生產企業(yè)應當建立和保持每批產品的生產記錄。生產記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標明生產數(shù)量和入庫數(shù)量。 第五十八條 生產企業(yè)應當建立產品標識控制程序并形成文件，明確在產品實 現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。 第五十九條 生產企業(yè)應當標識產品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產品形成的全過程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產品才能被放行。 第六十條 生產企業(yè)應當建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和所要求的記錄。 第六十一條 產品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及標準要求。 第六十二條 生產企業(yè)應當建立產品防護程序并形成文件，規(guī)定產品防護的要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和 保護，防護也應適用于產品的組成部分。 企業(yè)應當根據(jù)對產品質量影響的程度規(guī)定各種無菌醫(yī)療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。貯存條件應當在注冊產品標準和包裝標識、標簽或使用說明書中注明。 第八章 監(jiān)視和測量 第六十三條 生產企業(yè)應當建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。確保監(jiān)視和測量活動符合下列規(guī)定的要求： （一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予以標識，并保存記錄； （二）應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視和測量裝 置的防護要求，防止檢驗結果失準； （三）當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應當對以往監(jiān)控和測量結果的有效性進行評價和記錄，并且應當對裝置和受影響的產品采取適當?shù)拇胧?，保存裝置的校準和產品驗證結果的記錄； （四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確認； （五）生產企業(yè)應當建立符合要求并與生產產品相適應的無菌檢測室。 第六十四條 生產企業(yè)在產品實現(xiàn)過程的適當階段，應當對產品進行監(jiān)視和測量，驗證產品符合規(guī)定要求。 第六十五條 生產企業(yè)完成產品實現(xiàn)所 規(guī)定的全部過程后，才能對產品進行放行。生產企業(yè)應當對產品放行的程序、條件和放行的批準作出規(guī)定，應當保持產品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權放行產品的人員。放行的產品應當附有合格證明。 第六十六條 生產企業(yè)應當根據(jù)產品及生產工藝特點，制定留樣管理辦法，按照生產批或滅菌批進行留樣，并作好留樣觀察記錄。 第六十七條 生產企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。 第六十八條 生產企業(yè)應當建立質量管理體系內部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準則、范圍 、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質量管理體系是否符合本細則的要求并有效實施。 第九章 銷售和服務 第六十九條 生產企業(yè)應當對與產品有關的要求進行評審并保持記錄，對確定的產品要求作出規(guī)定并形成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。若產品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相關人員。 第七十條 如本條款適用，生產企業(yè)應當確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。 當醫(yī)療器械安裝活動由生產企業(yè)或其授權代理以外 的人員完成時，生產企業(yè)應當提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧? 生產企業(yè)應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。 第七十一條 生產企業(yè)在有服務要求的情況下，應當規(guī)定服務活動及其驗證的要求，并保持所實施服務活動的記錄。 第七十二條 生產企業(yè)選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求。 第七十三條 生產企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應當能夠追查到每批產品的售出情況。 第十章 不合格品控制 第七十四條 生產企業(yè)應當建立不合格品控制程序并形成 文件，規(guī)定對不合格品進行控制的部門和人員的職責和權限。 第七十五條 生產企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。 第七十六條 在產品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產品不合格時，生產企業(yè)應當采取相應的措施。 第七十七條 若產品需要返工，應當編制返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容，并應當經過批準。在批準返工文件前應當確定返工對產品的不利影響。 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第七十八條 生產企業(yè)應當指定相關部門負責接收、 調查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。 第七十九條 生產企業(yè)應當建立忠告性通知發(fā)布和實施程序并形成文件，保持發(fā)布和實施的記錄。 第八十條 生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收集方法、報告原則、上報程序和時限。 第八十一條 生產企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。 第十二章 分析和改進 第八十二條 生產企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產品質量、不良事件和質 量管理體系運行有關的數(shù)據(jù)，包括反饋、產品質量、市場信息及供方情況。 第八十三條 生產企業(yè)應當采用適當?shù)姆治龇椒?，包括應用統(tǒng)計技術等，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質量管理體系的有效性，并保持數(shù)據(jù)分析結果的記錄。 第八十四條 生產企業(yè)應當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。 第八十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產企業(yè)應當采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部門報告。 第八十六條 生產企業(yè)應當 建立預防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防措施，并評審所采取預防措施的有效性。 第八十七條 生產企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應當經過批準并記錄理由。 第十三章 附則 第八十八條 本實施細則中提出的 “相關法規(guī)和標準 ”，是指對于無菌醫(yī)療器械，國家制定的一系列法規(guī)和規(guī)范以及國家標準、行業(yè)標準。 第八十九條 生產企業(yè)可根據(jù)所生產無菌醫(yī)療器械產品的特點，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。 第九十條 本細則下列用語的含義是： 批號：用于識別一批產品的唯 一標示符號。 生產批：指在一段時間內，同一工藝條件下連續(xù)生產出的具有同一性質和質量的產品。 滅菌批：在同一滅菌容器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產品。 滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。 無菌：產品上無存活微生物的狀態(tài)。 初包裝材料：與產品直接接觸的包裝材料。 潔凈室 (區(qū) )：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內污染源的介入、產生和滯留的功能。 潔凈度：潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等 于某一粒徑的懸浮粒子和微生物最大允許統(tǒng)計數(shù)。 無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。 顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 忠告性通知：在醫(yī)療器械交付后，由生產企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和 /或建議采取的措施： ——醫(yī)療器械的使用； ——醫(yī)療器械的改動； ——醫(yī)療器械返回生產 企業(yè)； ——醫(yī)療器械的銷毀。 標記：書寫、印刷或圖示物。 ——標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上； ——隨附于醫(yī)療器械。 有關醫(yī)療器械的標識、技術說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。 監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。 測量：確定量值的一組操作。 設計和開發(fā)輸入：是指產品在設 計和開發(fā)開始階段，將與產品要求有關的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規(guī)要求、風險管理和相關信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過程。 設計和開發(fā)輸出：是設計和開發(fā)過程的結果，指將產品要求轉化為產品安全和性能所必需的產品特性或規(guī)范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務和接受準則等。設計和開發(fā)輸出應能驗證并滿足設計和開發(fā)輸入的要求。 關鍵工序：指對產品質量起決定性作用的工序。如：通過加工形成關鍵、重要特性的工序，加工難度大、質量不穩(wěn)定的工序等。 特殊過程：指對形成的產品是否合格難以 通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。 在本附則中未列出的術語與 GB/T19001 族標準中術語通用。 第九十一條 本實施細則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第九十二條 本實施細則自 2020 年 1 月 1 日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)〈一次性使用無菌醫(yī)療器械產品（注、輸器具）生產實施細則〉（ 2020 年修訂）的通知》（國藥監(jiān)械〔 2020〕 288 號）和《關于印發(fā)〈一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則〉的通知》（國藥監(jiān)械〔 2020〕 472 號）同時廢止。 附錄： 無菌醫(yī)療器械生產 潔凈室（區(qū)）設置原則 一、無菌醫(yī)療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。 二、植