【正文】 進行檢測。 *2103 對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。 2201 是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。 2202 工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。 2301 是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容： ； ； ； 、運行和控制所需的文件； ； 。 2302 質(zhì)量手冊是否對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系 作出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容： 。 ，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性； ； 。 質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 2303 質(zhì)量方針是否滿足以下要求： ； ； ； ； 。 2304 質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求： ，在其相關(guān)職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)； ； ，并與質(zhì)量方針保持一致。 。 2401 是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。 技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術(shù)規(guī)范）和驗收準(zhǔn)則等。 2501 是否已編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制，文件發(fā)布前是否得到評審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。 2502 文件更新或修改時是否對文件進行再評審和批準(zhǔn)。 2503 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 2504 在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件。 2505 文件是否保持清晰、易于識別； 2506 外來文件是否可識別并控制其分發(fā)； 2601 是否至少保持一份作 廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 2602 作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。 2701 記錄是否保持清晰、完整、易于識別和檢索。 2702 所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。 2703 程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。 2801 是否建立設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。 2802 設(shè)計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求： ； 、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 。 、權(quán)限和溝通； 。 2901 是否根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計和開發(fā)活動進行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求： ，技術(shù)和經(jīng)濟指標(biāo)分析（至少是初 步的估計），項目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口； ，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； ； （技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置； 、對供方的選擇要求。 3001 設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果。 3002 設(shè)計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。 3003 設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 3101 設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。 3102 設(shè)計和開發(fā)輸出是否包括： ，如原材料、組件和部件技術(shù)要求； ，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； （如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗程序； ，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品 使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致； ； ； （樣機或樣品）； ，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。 注：參見 GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。 3103 設(shè)計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。 3201 是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。 3202 轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成 與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。 3203 轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。 3301 是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審。 3302 是否保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。 3401 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證。 3402 是否保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。 3403 若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法 或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法來進行，是否評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。 3501 結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)確認。 3502 設(shè)計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行。 *3503 是否保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結(jié)果和確認所引起的措施的記錄。（注：參見 YY 0279《醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查》系列標(biāo)準(zhǔn)） 3504 對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。 3505 對于 需要進行性能評價的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗報告和（或）材料。 3601 是否對因設(shè)計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估。 3602 設(shè)計和開發(fā)更改是否保持記錄。 3603 必要時，是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 3604 設(shè)計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準(zhǔn)。 3605 設(shè)計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定。 3701 是 否建立對無菌醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件。 3702 風(fēng)險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。 3703 是否制定風(fēng)險的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。（注：風(fēng)險管理參見 YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險管理參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》） 3801 是否編制了采購程序文件。 3802 采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容： ； ； 、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定； 、評價和再評價的規(guī)定； ； 。 3803 是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄 *3804 當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 3901 是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制 的方式和程序。 3902 當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 3903 是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則（規(guī)范）。 3904 是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。 3905 供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。 *4001 采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。 *4002 采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是 否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。 4003 采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。 4101 是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。 4102 是否保留采購驗證記錄。 4103 采購品是否滿足采購要求。需進行生物學(xué)評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。（結(jié)合 3102設(shè)計輸出條款檢查）。 4104 對于來源于動物的原、輔材料是否對去除病毒進行控制。 注：動物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見 ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》。 4105 企 業(yè)對所用的初包裝材料是否進行了選擇和 /或確認。 注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見 GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。 4106 所用初包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存和使用時對無菌醫(yī)療器械造成污染。 4201 在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否確定了產(chǎn)品的特性。 *4202 是否確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。 4203 是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序； 4204 是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。 4205 是否策劃了放行、交付 的過程和交付后活動，并予以實施。 *4301 是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。 4302 是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定，并有效實施。 *4303 是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。 4304 是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。 4401 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線和紫外線等防護裝置。 4402 是否建立對 工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。 4501 在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對產(chǎn)品進行清潔的要求的文件并加以實施。 4502 是否對無菌醫(yī)療器械進行污染的控制，及對滅菌過程進行控制。 4601 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。 4602 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。 4603 操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。 4701 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。 4702 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌。 4801 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會對產(chǎn)品造成污染。 4802 若適用時，在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 4901 是否制定工位器