醫(yī)療器械安全有效基本要求清單-文庫吧在線文庫
【正文】 是證明符合基本要求采用的方法 3. 三是證明符合基本要求提供的證據(jù)（評價） – 通過將要求、方法、證據(jù)組織在一起，建立注冊申報資料的索引，構(gòu)建了 系統(tǒng)評價 的基礎。 （ 3）采用充分防護如報警等措施盡可能地減少剩余風險。 ? 例子 1：氧化鋯瓷塊 –方法： YY 07162023《牙科陶瓷》 –證據(jù)： （撓曲強度） 環(huán)境：化學性質(zhì) ? 醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應當能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。 ? 《電子污染防治法》 ? SJ/T 113632023 ? 《電子信息產(chǎn)品中毒有害物質(zhì)的限量要求》 B6 有診斷或測量功能的醫(yī)療器械 產(chǎn)品 ? 有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設計和生產(chǎn)應充分考慮其準確度、精密度和穩(wěn)定性。 ? 舉例：氧化鋯 ? 方法： YY07162023 ? 證據(jù)： （鈾 238的活性濃度不應大于 ）。 ? 問題：振動排痰機是否適用？ B10機械風險的防護 ? 除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品噪聲導致的風險降到最低。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。 :26:3504:26:35March 28, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 :26:3504:26Mar2328Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 , March 28, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 3月 28日星期二 4時 26分 35秒 04:26:3528 March 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。勝人者有力，自勝者強。 。 2023年 3月 28日星期二 4時 26分 35秒 04:26:3528 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。 , March 28, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 – 安裝報警的情況下， YY0709規(guī)定最低聲音水平。 B8 含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療 器械軟件 ? 方法： – YY/T 06642023 醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程 – YY/T 07082023醫(yī)用電氣設備第 14部分 :安全通用要求并列標準 :可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) ? 證據(jù)： – .軟件研究 (國家局《 關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊申報基本要求的說明 》 ) – B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械 B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械 ? 方法： – GB9706系列標準 – YY0505系列標準 ? 證據(jù)： B10機械風險的防護 B10機械風險的防護 ? 方法： – GB9706系列標準 –單純機械產(chǎn)品：主要依據(jù)行業(yè)標準或指導原則 ? 證據(jù)： B10機械風險的防護 ? 振動 – 除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品振動導致的風險降到最低。 ? 不只是適用于輻射治療和診斷設備 B7輻射防護 ? 預期的輻射：應用放射輻射進行治療和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應可控。 –如血管內(nèi)支架 ? 方法： CFDA對藥械組合的醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定 ? 證據(jù)： – 動物研究 – 7 臨床評價資料 B4生物源性醫(yī)療器械 ? 、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械 ? 、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械 ? 械 B4生物源性醫(yī)療器
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