醫(yī)療器械安全有效基本要求清單-文庫吧在線文庫
【正文】 是證明符合基本要求采用的方法 3. 三是證明符合基本要求提供的證據(jù)（評價(jià)） – 通過將要求、方法、證據(jù)組織在一起，建立注冊申報(bào)資料的索引，構(gòu)建了 系統(tǒng)評價(jià) 的基礎(chǔ)。 （ 3）采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)。 ? 例子 1：氧化鋯瓷塊 –方法： YY 07162023《牙科陶瓷》 –證據(jù)： （撓曲強(qiáng)度） 環(huán)境：化學(xué)性質(zhì) ? 醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。 ? 《電子污染防治法》 ? SJ/T 113632023 ? 《電子信息產(chǎn)品中毒有害物質(zhì)的限量要求》 B6 有診斷或測量功能的醫(yī)療器械 產(chǎn)品 ? 有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。 ? 舉例：氧化鋯 ? 方法： YY07162023 ? 證據(jù)： （鈾 238的活性濃度不應(yīng)大于 ）。 ? 問題：振動排痰機(jī)是否適用？ B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) ? 除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。 :26:3504:26:35March 28, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 :26:3504:26Mar2328Mar23 ? 1世間成事，不求其絕對圓滿，留一份不足，可得無限完美。 , March 28, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 3月 28日星期二 4時(shí) 26分 35秒 04:26:3528 March 2023 ? 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 。 2023年 3月 28日星期二 4時(shí) 26分 35秒 04:26:3528 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 , March 28, 2023 ? 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 – 安裝報(bào)警的情況下， YY0709規(guī)定最低聲音水平。 B8 含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療 器械軟件 ? 方法： – YY/T 06642023 醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程 – YY/T 07082023醫(yī)用電氣設(shè)備第 14部分 :安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) :可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) ? 證據(jù)： – .軟件研究 (國家局《 關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)基本要求的說明 》 ) – B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械 B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械 ? 方法： – GB9706系列標(biāo)準(zhǔn) – YY0505系列標(biāo)準(zhǔn) ? 證據(jù)： B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) ? 方法： – GB9706系列標(biāo)準(zhǔn) –單純機(jī)械產(chǎn)品：主要依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則 ? 證據(jù)： B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) ? 振動 – 除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。 ? 不只是適用于輻射治療和診斷設(shè)備 B7輻射防護(hù) ? 預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可控。 –如血管內(nèi)支架 ? 方法： CFDA對藥械組合的醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定 ? 證據(jù)： – 動物研究 – 7 臨床評價(jià)資料 B4生物源性醫(yī)療器械 ? 、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械 ? 、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械 ? 械 B4生物源性醫(yī)療器
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