醫(yī)療器械安全有效基本要求清單(存儲版)
【正文】 上午 4時 26分 :26March 28, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 :26:3504:26:35March 28, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 上午 4時 26分 :26March 28, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 上午 4時 26分 35秒 上午 4時 26分 04:26: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 04:26:3504:26:3504:263/28/2023 4:26:35 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生 風險的防護 B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生 風險的防護 ? 方法： ? 證據(jù)： （醫(yī)用電氣安全試驗） ? 舉例：醫(yī)用霧化器、呼吸機、各種物理治療設備 B12對非專業(yè)用戶使用風險的防 護 ? Lay person： individual that does not have formal training in a relevant fiel d or di sci pl ine. ? 故而僅限醫(yī)院使用的產(chǎn)品除外 ? 方法： –《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 –產(chǎn)品行業(yè)標準或指導原則 ? 證據(jù)： B13標簽和說明書 ? 方法： –《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》 – 產(chǎn)品行業(yè)標準或指導原則 ? 證據(jù)： B14 臨床評價 ?基本要求清單要求的內(nèi)容在注冊申報資料中基本能夠體現(xiàn)（ 90%），證明產(chǎn)品符合安全有效的文件通常在風險分析資料、研究資料、注冊檢驗報告、臨床評價資料、說明書和標簽中。若可行，應當采用限制振動（特別是針對振動源）的方法。其設計和生產(chǎn)應當保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復性及誤差在允許范圍內(nèi)。 ? 方法： CFDA對生物源性醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定、 ISO14160 ? 證據(jù)： B5 環(huán)境特性 環(huán)境中的器械 ? 兩種情景： 聯(lián)合使用，成為系統(tǒng) –要求：系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器械或設備的性能 –方法： –證據(jù)： 環(huán)境中的器械 ? 兩種情景： 液體、氣體傳輸或機械耦合 –應從設計和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯誤連接造成對使用的風險 –方法： GB/T1962（注射器與注射針） –證據(jù)： 環(huán)境中的風險 廢物對環(huán)境 ? 醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應有利于廢物的安全處置。 ? 方法： GB/T14710或相關(guān)標準 ? 證據(jù)： 10 注冊檢驗報告（運輸貯存試驗或 A6 ? 所有風險以及非預期影響應最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風險。 清單的三要素 A 通用原則 A1 醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應確保其在預期條件和用途下，由具有相應技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預期使用者 (若適用 )，按照預期使用方式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者、使用者及他人的安全和健康；使用時潛在風險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護方法?！? 清單的由來 ? GHTF（ Global Harmonization Task Force on Medical Devices） –全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織 ? IMDRF：醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇 ? 目標：鼓勵全球醫(yī)療器械管理水平趨同 ? 成員：美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、巴西、中國 清單與注冊申報資料的關(guān)系 – 清單主要由三部分組成 1. 一是基本要求（安全有效） 2. 二
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