醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課件-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范廠房與設(shè)施、設(shè)備第三章廠房與設(shè)施主要內(nèi)容第四章設(shè)備什么是GMPGOODMANUFACTURINGPRACTICE良好作業(yè)規(guī)范國內(nèi)稱為“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”廠房與設(shè)施條款解讀需要形成的文件需要開展的工作廠房與設(shè)施廠房與設(shè)

2024-12-30 06:56

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范安徽省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心周冬?規(guī)范介紹?規(guī)范條款說明內(nèi)容規(guī)范介紹國家食品藥品監(jiān)督管理總局2023年第64號(hào)公告2023年3月1日正式實(shí)施共十三章，八十一條

2024-12-30 05:59

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范教材-資料下載頁

【摘要】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（生產(chǎn)管理）的解析和應(yīng)用國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)岳偉第八章生產(chǎn)管理第四十五條*生產(chǎn)管理的目的。第四十六條*編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書要求。第四十七條原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測。第四

2024-12-29 19:23

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡報(bào)-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）目錄?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施安排?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文本介紹?四、解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范立法歷程?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-俗

2024-12-30 06:56

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施-資料下載頁

【摘要】、無菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則條文比較章節(jié)規(guī)范無菌實(shí)施細(xì)則植入性實(shí)施細(xì)則備注第一章總則第一條　為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。第一條　為了規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。第一條　為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

2025-08-16 18:40

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則-資料下載頁

【摘要】附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查章節(jié)條款內(nèi)容檢查情況機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。*應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)

2025-08-05 03:37

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查檢查表docxdocx-資料下載頁

【摘要】自查企業(yè)名稱自查產(chǎn)品名稱自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告章節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果（描寫可核查的事實(shí)）核查/檢查結(jié)果（由核查/檢查人員填寫）機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械

2025-07-17 19:21

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則-資料下載頁

【摘要】北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則（試行)章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定職責(zé)與制度企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。.查看企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限文件；.查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如任命文件簽發(fā)、資源配置批準(zhǔn)、重大事項(xiàng)決定等）。符合規(guī)定□合理缺項(xiàng)□

2025-04-12 01:55

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則-資料下載頁

【摘要】1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）為了規(guī)范和指導(dǎo)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的現(xiàn)場檢查和對(duì)檢查結(jié)果的評(píng)估，適用于醫(yī)療

2025-04-24 14:05

北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則-資料下載頁

【摘要】北京市《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查評(píng)定細(xì)則（試行）章節(jié)條款號(hào)條款內(nèi)容檢查要點(diǎn)結(jié)果判定職責(zé)與制度企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。；（如任命文件簽發(fā)、資源配置批準(zhǔn)、重大事項(xiàng)決定等）。合理缺項(xiàng)□符合規(guī)定□不符合

2025-04-23 10:23

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械自查報(bào)告docxdocx-資料下載頁

【摘要】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報(bào)告自查企業(yè)名稱（蓋章）自查產(chǎn)品名稱(頁面不夠可附頁)自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）（下表由檢查人員填寫）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查表核查企業(yè)名稱核查地址核查產(chǎn)品名稱（含型號(hào)、規(guī)格）核查組長其他核查人員

2025-07-17 19:22

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、檢查指南-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、檢查指南編者按：應(yīng)企業(yè)要求，為了便于直接對(duì)照閲讀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范-“無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則”和“無菌醫(yī)療器械檢查指南”，現(xiàn)將“實(shí)施細(xì)則”和“檢查指南”合成稿

2025-01-22 12:58

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)-資料下載頁

【摘要】關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)2009年12月16日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》），規(guī)范無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)

2025-04-12 01:43

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案-資料下載頁

【摘要】第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題 部門：姓名：考試時(shí)間：分?jǐn)?shù)： 一、填空題（每空2分共80分）： ，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行...

2025-10-11 23:20

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料-資料下載頁

【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范交流材料北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處劉欣2023年6月20日?一、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的和起草過程?二、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施規(guī)定?三、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展情況?四、應(yīng)注意的問題主要內(nèi)容?“為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

2024-12-29 17:49

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)—考試卷及答案(更新版)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)—考試卷及答案(專業(yè)版)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)—考試卷及答案(留存版)

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)—考試卷及答案-文庫吧