醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試卷及答案-資料下載頁(yè)
2025-05-14 01:36本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】環(huán)節(jié)采取有效的保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)。域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械。程的貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。售人員的身份證號(hào)碼。、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
【正文】 職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括。 （ ACD ） 、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 D. 醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能 醫(yī)療器械庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （ ABC ） ，無(wú)污染源 ,庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 ，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： ( ABCD ) ，包括貨架、托盤等； 、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； ； ； 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： (A B C ) 、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。 、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。 。 企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： (A B D) ；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證； B. 法人代表身份 證； ； ，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： ( ABC ) 、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題； 、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； ； 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè) 時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求： ( ABC ) ； 、封箱工作； 、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求： (ABCD) ， .按要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放 ，采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、 防火等措施； C 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙 D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品
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