醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范培訓試卷及答案-資料下載頁
2025-05-14 01:36本頁面
【導讀】環(huán)節(jié)采取有效的保障經(jīng)營過程中產品的質量安全。求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責。域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械。程的貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。文件、經(jīng)營范圍進行，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。售人員的身份證號碼。、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
【正文】 職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括。 （ ACD ） 、職責及崗位操作規(guī)程 D. 醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能 醫(yī)療器械庫房的條件應當符合以下要求： （ ABC ） ，無污染源 ,庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密 、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 ，能夠對無關人員進入實行可控管理 庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括： ( ABCD ) ，包括貨架、托盤等； 、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； ； ； 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備： (A B C ) 、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設備。 、顯示、記錄、調控、報警的設備。 。 企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括： (A B D) ；醫(yī)療器械生產或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； B. 法人代表身份 證； ； ，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。 醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理： ( ABC ) 、污染、封口不牢、封條損壞等問題； 、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符； ； 需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè) 時，應當由專人負責，并符合以下要求： ( ABC ) ； 、封箱工作； 、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。 企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求： (ABCD) ， .按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放 ，采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、 防火等措施； C 貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙 D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品
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