【正文】 運(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（ABCDE）。A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) B、質(zhì)量管理的規(guī)定 C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 D、采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定 E、醫(yī)療器械召回規(guī)定以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房（ABCDE）。A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的 B、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的 C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的D、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的E、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（ABCD）。A、庫房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源 B、庫房?jī)?nèi)墻必須光潔地面平整 C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密 D、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施E、庫房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對(duì)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（BD）的功能。A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B、外部顯示箱內(nèi)溫度 C、外部顯示箱內(nèi)濕度D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、具有USB接口企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（ABCDE）。A、營業(yè)執(zhí)照 B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證 C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證 D、銷售人員身份證復(fù)印件 E、法人授權(quán)委托書醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（AC）。A、待驗(yàn)區(qū) B、發(fā)貨區(qū) C、退貨區(qū) D、不合格區(qū) E、合格區(qū)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（ABCDE）。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程 B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境 C、每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄 D、對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查E、對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)醫(yī)療器械出庫時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（ABCDE）。A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符 C、醫(yī)療器械超過有效期 D、封口不牢、封條損壞等問題E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效三、填空題（每空1分，共20分）從事 第二類、第三類 醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其 采購、銷售、儲(chǔ)存 等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨 查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 永久保存。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與 經(jīng)營范圍 和 經(jīng)營規(guī)模 相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè) 中專 以上學(xué)歷或者 具有檢驗(yàn)師 中級(jí) 以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé) 及 崗位操作規(guī)程 等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工 健康 檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng) 至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。四、判斷題（每題1分，共10分）企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（√）從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（）售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。（√）退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。（）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（√）醫(yī)療器械倉庫不需要對(duì)外來人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。（）對(duì)于零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進(jìn)行儲(chǔ)存。（）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（√）企業(yè)對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)不需要從新進(jìn)行驗(yàn)證。（）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能。（√）五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，需要符合什么要求？ 答：（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。答案：一、單項(xiàng)選擇題：15 BCDCC 610 DBAAB二、多項(xiàng)選擇題：ABCDEABCDEABCDEABCDEABCDBDABCDEACABCDEABCDE三、填空題：第二類 第三類購進(jìn) 貯存 銷售 2 5 永久保存經(jīng)營范圍 經(jīng)營規(guī)模檢驗(yàn)學(xué) 中專相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和技能 質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程健康每年四、判斷題：√√√√√五、簡(jiǎn)答題：（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。