醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查檢查表docxdocx-展示頁
2025-07-26 19:21本頁面
【正文】 產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求?！鹿?jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果（描寫可核查的事實）核查/檢查結(jié)果（由核查/檢查人員填寫）與設(shè)施生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙?！獞?yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。查看相關(guān)人員的資格要求。查看相關(guān)部門負責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄?！鹿?jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果（描寫可核查的事實）核查/檢查結(jié)果（由核查/檢查人員填寫）*管理者代表應(yīng)當(dāng)負責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查/檢查表——企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責(zé)人是否組織實施管理評審。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責(zé)的記錄，核實是否與授權(quán)一致。查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。*應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。自查企業(yè)名稱自查產(chǎn)品名稱自查參與人員自查日期管理者代表（簽名）企業(yè)負責(zé)人（簽名）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告章節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果（描寫可核查的事實）核查/檢查結(jié)果（由核查/檢查人員填寫）機構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨立行使職能,生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。*企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。查看管理者代表的任命文件。0查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。*應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。*從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。廠房廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。1*廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當(dāng)進行驗證。廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。2*應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。設(shè)備*應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運行。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。*應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當(dāng)滿足使用要求，計量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，———章節(jié)條款自查內(nèi)容自查結(jié)果（描寫可核查的事實）核查/檢查結(jié)果（由核查/檢查人員填寫）保存相應(yīng)記錄。文件管
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