醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準-展示頁
2025-05-25 23:19本頁面
【正文】 區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內容： ； ； ； ； 、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； ； （區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 、使用的管理規(guī)定。 1501 潔凈室（區(qū)）內使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結構是否能滿足所生產無菌醫(yī)療器械的質量要求。 1402 潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。 1303 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產品生產工藝的要求。 1301 潔凈室（區(qū)）是否按生產工藝流程合理布局，是否有交叉往復的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內向外布置，人流、物流走向是否合理。 *1202 潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合《實施細則》中“附錄”的要求。 1103 是否有空氣或水等的污染源，是否遠離交通干道、貨場等。 1101 生產環(huán)境是否整潔，是否無積水和雜草。是否評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項 以確定其失控可能增加的在產品使用中造成的風險。（檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性） 1001 是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實施控制后是否達到要求。 0906 上述基礎設施（包括生產設備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時，是否建立對維護活動的文件要求。 0904 是否具有與所生產的醫(yī)療器械相適應的檢驗室和產品留樣室；檢驗場地是否與生產規(guī)模相適應。（檢查相關記錄證實達到了相關要求） *0902 生產設備（包括滅菌設備、工藝裝備）的能力（包括生產能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設備完好狀態(tài)）是否與產品的生產規(guī)模和質量管理要求相符合。 0804 進入潔凈區(qū)的生產和管理人員是否進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓及考核。 0803 對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。（檢查相關評價記錄，證明相關管理人員的素質達到了規(guī)定的要求） 0801 是否規(guī)定了對從事影響產品質量的工作人員進行相關的法律法規(guī)和 基礎理論知識及專業(yè)操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技能培訓的制度。（檢查相關記錄或問詢以證實貫徹的有效性） 0601 是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責和權限。由管理評審所引起的質量管理體系的改進是否得到實施并保持。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。是否把目標轉換成可實現(xiàn)的方法或程序。 0501 企業(yè)負責人是否組織制定了質量方針，方針 是否表明了在質量方面全部的意圖和方向并形成了文件。 *0403 生產管理部門和質量管理部門負責人是否沒有互相兼任。 （四）結果評定： 項 目 結 果 嚴重缺陷（項） 一般缺陷率 0 ＜ 10% 通過檢查 0 1020% 整改后復 查 13 ＜ 10% 0 20% 不通過檢查 13 ≥ 10% 3 — 二、檢查項目 條款 檢查內容 0401 是否建立了與產品相適應的質量管理機構。 不適用項：是指由于產品生產的要求和特點而出現(xiàn)的不適用檢查的項目。其中： 嚴重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。 （二）無菌醫(yī)療器械檢查項目共 254 項，其中重點檢查項目（條款前加 “*”） 31 項，一般檢查項目 223項。醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標準（試行） 按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系現(xiàn)場檢查工作，統(tǒng)一檢查要求 ,制定本評定標準。 一、檢查評定方法 （一）無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照無菌醫(yī)療器械實施細則，確定相應的檢查范圍和內容。 （三）現(xiàn)場檢查 時，應對所列項目及其涵蓋的內容進行全面檢查，并對不符合事實做出描述，如實記錄。 一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。（該項目企業(yè)應當說明理由，檢查組予以確認） 一般缺陷率 =一般缺陷項目數(shù) /（一般檢查項目總數(shù) 一般檢查項目中不適用項目數(shù)） 100%。 0402 是否用文件的形式明確規(guī)定了質量管理機構各職能部門和人員的職責和權限，以及相互溝通的關系。 *0404 質量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質量管理體系正常運行和保證產品質量符合性的職能。 0502 企業(yè)負責人是否組織制定了質量目標，在相關職能和層次上進行了分解，質量目標是否可測量，可評估。 0503 是否配備了與質量方針、質量目標相適應，能滿足質量管理體系運行和生產管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。 0504 是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。 0505 相關法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實施。 0701 是否規(guī)定了生產、技術和質量管理部門負責人應具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經歷的要求 . 0702 是否制定了對生產、技術和質量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。（檢查相關記錄證實相關技術人員經過了規(guī)定的培訓） 0802 是否確定影響醫(yī)療器械質量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作。 *0901 企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產的 無菌醫(yī)療器械的生產能力、產品質量管理和風險管理的要求是否相適應。 0903 原料庫、中間產品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產品生產規(guī)模和質量控制的要求。 *0905 所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監(jiān)視設備能否滿 足產品生產質量控制和質量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設備的數(shù)量是否與生產規(guī)模相適應。文件是否至少包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。 1002 是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設備、設施和文件。 1003 如果結果的輸出不能被驗證，是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況） 1102 生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會對潔凈室（區(qū)）造成污染。（檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件） 1201 是否根據(jù) 所生產無菌醫(yī)療器械的質量要求，分析、識別并確定了應在相應級別潔凈室（區(qū)）內進行生產的過程。 1203 不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求；相同潔凈度級別潔凈室間的壓差梯度是否合理。 1302 同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產
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