【正文】 作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)、售后服務(wù)人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄以及企業(yè)售后服務(wù)工作條件等，確認(rèn)企業(yè)售后服務(wù)人員是否能勝任售后服務(wù)工作，評(píng)估售后服務(wù)人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員人數(shù)： 專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷和專業(yè)是否滿足要求：是□ 否□專業(yè)技術(shù)人員是否經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定：是□ 否□專業(yè)技術(shù)人員是否在職在崗，并可提供證明材料，包括勞動(dòng)合同、在企業(yè)的個(gè)人社保繳費(fèi)證明：是□ 否□（新申辦企業(yè)是否承諾三個(gè)月內(nèi)辦理專業(yè)技術(shù)人員的勞動(dòng)合同和社保手續(xù)：是□ 否□ 不適用□ ）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)、質(zhì)量管理人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述要求。是否制定相應(yīng)內(nèi)容表格：是□ 否□ 不適用□是否制定相應(yīng)檔案：是□ 否□ 不適用□企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。是否符合要求：是□ 否□ 不適用□企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人。是否符合要求：是□ 否□ 不適用□※企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。是否制定相應(yīng)內(nèi)容表格： 是□ 否□ 不適用□是否制定相應(yīng)檔案： 是□ 否□ 不適用□人員與培訓(xùn)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。重點(diǎn)抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄，確認(rèn)各項(xiàng)記錄是否符合可追溯要求，進(jìn)、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。重點(diǎn)抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。 重點(diǎn)查看企業(yè)查驗(yàn)記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種分布情況抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收。重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認(rèn)其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準(zhǔn)等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。是否建立相關(guān)制度，并可提供相關(guān)材料： 是□ 否□ 不適用□ 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。重點(diǎn)抽查涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度（如售后服務(wù)、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施上述質(zhì)量管理制度。確認(rèn)企業(yè)有效履行上述職責(zé)。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書等文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；重點(diǎn)查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等），確認(rèn)其是否有效獨(dú)立履行職責(zé)。 檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳真機(jī)、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要。企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷： 專業(yè)： 是否兼任質(zhì)量管理人：是□ 否□ 不適用□企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查表企業(yè)名稱： 章節(jié)條款內(nèi)容自查情況職責(zé)與制度企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等），確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責(zé)管理文件；與員工名冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實(shí)際一致。是否制定相應(yīng)檔案：是□ 否□ 不適用□※企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。是否制定相應(yīng)任命文件、職責(zé)規(guī)定： 是□ 否□ 不適用□※ 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度，并有重點(diǎn)地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以上職責(zé)： 是□ 否□ 不適用□※企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；重點(diǎn)查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求。是否建立相關(guān)制度，并可提供相關(guān)材料： 是□ 否□ 不適用□※從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。重點(diǎn)查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)制定的購(gòu)貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度；抽查企業(yè)實(shí)施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)規(guī)定與制度。了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：（一）首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種審核記錄；（二）購(gòu)進(jìn)記錄；（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購(gòu)、驗(yàn)收）記錄；（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（五）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運(yùn)輸冷鏈保溫監(jiān)測(cè)記錄；（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。是否制定建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度以及相應(yīng)內(nèi)容表格： 是□ 否□ 不適用□是否制定相應(yīng)檔案： 是□ 否□ 不適用□※企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。是否建立相關(guān)制度，并可提供相關(guān)材料： 是□ 否□ 不適用□