【正文】 自查單位法定代表人簽名（加蓋公章）： 自查時間：條款內(nèi)容不適用理由附件不適用條款情況說明 經(jīng)自查，本企業(yè)共有條關鍵項目不適用，條一般項目不適用。 本企業(yè)鄭重承諾以上自查情況屬實，如有虛假將自行承擔所引起的相關責任。重點查看企業(yè)召回制度是否包括上述要求；抽查企業(yè)召回記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施。重點查看企業(yè)質(zhì)量報告制度是否包括上述要求；抽查相關記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施。是否符合要求： 是□ 否□是否保存相關記錄： 是□ 否□※企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。是否公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話： 是□ 否□ 不適用□企業(yè)應當配備專職或兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。是否符合要求： 是□ 否□是否保存相關記錄： 是□ 否□從事零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。是否符合要求： 是□ 否□是否保存相關記錄： 是□ 否□企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。是否符合要求： 是□ 否□是否保存相關記錄： 是□ 否□企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。是否符合要求： 是□ 否□ 不適用□ 是否保存相關記錄： 是□ 否□ 不適用□ 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。是否符合要求： 是□ 否□ 不適用□ 是否保存相關記錄： 是□ 否□ 不適用□ 企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。是否符合要求： 是□ 否□ 不適用□ 企業(yè)應當與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求不設從事技術培訓和售后服務的部門或人員, 應當有相應的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓的人員。是否符合要求： 是□ 否□企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。重點查看企業(yè)員工名冊，確認專業(yè)指導、技術培訓和售后服務人員名單；查看上述崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓記錄等，查看售后服務辦公條件和售后服務相關記錄，確認企業(yè)是否具備與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力。查看冷藏車輛說明書，冷藏車輛及相關設備校準報告、驗證報告、相關作業(yè)指導書等文件，并現(xiàn)場檢查冷藏車輛及相關設備，必要時進行測試，確認企業(yè)運輸醫(yī)療器械所需要的冷藏車冷藏、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求，冷藏設備是否具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。是否符合要求： 是□ 否□ 不適用□ ※運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。是否符合要求： 是□ 否□ 不適用□是否保存相關記錄： 是□ 否□ 不適用□企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。是否符合要求：是□ 否□※需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。是否制定相應內(nèi)容表格： 是□ 否□出庫記錄是否齊全： 是□ 否□醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。是否符合要求： 是□ 否□醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。是否開具銷售憑據(jù)： 是□ 否□ 不適用□ 銷售憑據(jù)是否符合要求： 是□ 否□ 不適用□ ※醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。是否制定相應內(nèi)容表格：是□ 否□ 不適用□ 銷售記錄是否齊全：是□ 否□ 不適用□ 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。是否制定相應內(nèi)容表格： 是□ 否□銷售記錄是否齊全： 是□ 否□※從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。是否制定相應內(nèi)容表格：是□ 否□ 不適用□ 是否制定相應檔案： 是□ 否□ 不適用□ ※從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。是否符合要求： 是□ 否□※從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。是否符合要求： 是□ 否□銷售、出庫與運輸企業(yè)應當對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。是否符合要求： 是□ 否□ 不適用□ 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。是否制定效期制度：是□ 否□ 不適用□ 是否保存相應記錄： 是□ 否□ 不適用□ ※超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。是否制定相應內(nèi)容表格： 是□ 否□是否制定相應檔案： 是□ 否□企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，重點檢查其庫房，確認其自營醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開存放；貨位分配由計算機系統(tǒng)管理的，應可通過系統(tǒng)進行分開。重點查看企業(yè)庫房貯存相關規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場檢查庫房貯存醫(yī)療器械，確認企業(yè)是否按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行合理貯存。重點查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上述要求；抽查入庫、驗收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施入庫、驗收和不合格品處置；現(xiàn)場檢查庫房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定放置。重點查看委托企業(yè)的相關管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查已簽訂的委托貯存、配送服務協(xié)議及其相關記錄，確認委托企業(yè)和受托企業(yè)是否按規(guī)定實施。是否制定相應內(nèi)容表格： 是□ 否□ 不適用□是否制定相應檔案： 是□ 否□ 不適用□企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。是否制定相應內(nèi)容表格： 是□ 否□是否制定相應檔案： 是□ 否□※對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。驗收記錄是否齊全： 是□ 否□驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。是否制定相應內(nèi)容表格： 是□ 否□是否制定相應檔案： 是□ 否□驗收記錄