【正文】 。閱讀過(guò)后，希望您提出保貴的意見(jiàn)或建議。閱讀和學(xué)習(xí)是一種非常好的習(xí)慣，堅(jiān)持下去，讓我們共同進(jìn)步。您好，歡迎您閱讀我的文章，本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改，也可以直接打印?！鯁?wèn)題描述：□合理缺項(xiàng)?！鯁?wèn)題描述：□合理缺項(xiàng)。*企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況?！醪环弦?guī)定符合規(guī)定、崗位職責(zé)；，確認(rèn)企業(yè)入網(wǎng)并開(kāi)展工作?！鯁?wèn)題描述：□合理缺項(xiàng)備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。□不符合規(guī)定符合規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 □不符合規(guī)定符合規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)?！醪环弦?guī)定符合規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等?！醪环弦?guī)定符合規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械?！醪环弦?guī)定符合規(guī)定，確認(rèn)安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任有明確約定；；?！鯁?wèn)題描述：□合理缺項(xiàng)備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用?！醪环弦?guī)定符合規(guī)定、售后服務(wù)委托協(xié)議，確認(rèn)售后服務(wù)責(zé)任界定；?！鯁?wèn)題描述：□合理缺項(xiàng)備注：1）不經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查；2）委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的企業(yè)豁免檢查；3）委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查；4）僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 □問(wèn)題描述： □合理缺項(xiàng)備注：1）委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械的企業(yè)適用此項(xiàng)檢查；2）僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。售后服務(wù)企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。□不符合規(guī)定符合規(guī)定、冷凍產(chǎn)品裝箱、裝車(chē)操作規(guī)程及記錄，確認(rèn)內(nèi)容合規(guī)?！鯁?wèn)題描述：□合理缺項(xiàng)2）不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的豁免檢查；3）僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。 □問(wèn)題描述：□合理缺項(xiàng)備注：1）不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的企業(yè)豁免檢查。醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。□不符合規(guī)定符合規(guī)定備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查。銷(xiāo)售出庫(kù)與運(yùn)輸*醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；（三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械?！醪环弦?guī)定符合規(guī)定?！鯁?wèn)題描述： □合理缺項(xiàng)備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。*從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式?！醪环弦?guī)定符合規(guī)定?！鯁?wèn)題描述：□合理缺項(xiàng)備注：僅從事零售業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)豁免檢查。銷(xiāo)售出庫(kù)與運(yùn)輸*從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。□不符合規(guī)定符合規(guī)定授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。銷(xiāo)售出庫(kù)與運(yùn)輸企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷(xiāo)售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。□不符合規(guī)定符合規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符?！醪环弦?guī)定 符合規(guī)定*超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售?！醪环弦?guī)定符合規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀，并保存相關(guān)記錄。□不符合規(guī)定符合規(guī)定備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)?！鯁?wèn)題描述：□合理缺項(xiàng)備注：從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)適用。從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放?！醪环弦?guī)定符合規(guī)定備注：1）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。入庫(kù)貯存與檢查企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開(kāi)存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無(wú)破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品?！醪环弦?guī)定符合規(guī)定；。 □問(wèn)題描述：□合理缺項(xiàng)備注：無(wú)委托貯存、配送的企業(yè)豁免檢查。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)?！鯁?wèn)題描述：□合理缺項(xiàng)備注：1）不經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)?